D-kiro-inositoli lisää androgeenien määrää ja vähentää estrogeenien määrää ihmisen seerumissa
D-kiro-inositoli, oletettu aromataasin estäjä, lisää androgeenia ja alentaa estrogeenitasoja miesten vapaaehtoisten seerumissa. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jossa on käytetty ravintolisää ja joka suoritettiin ikänsä ja BMI:n perusteella valituilla vapaaehtoisilla miehillä. Tavoitteena on testata suun kautta annettavan päivittäisen 1 g:n D-kiro-inositolihoidon vaikutusta joihinkin kliinisiin parametreihin 30 päivän ajan, jotta nähdään, toimiiko D-kiro-inositoli aromataasi-inhibiittorina. Testosteroni, estradioli, testosteroni/estradiolisuhde, dehydroepiandrosteronisulfaatti, estroni, glykemia ja insulinemia (laskemalla HOMA-indeksi), follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, D-kiro-inositoli ja myo-inositoli seerumipitoisuudet on määritettävä ennen ja D-kiro-inositolin antamisen jälkeen.
Haluamme arvioida, pystyykö tämä yhden kuukauden hoito muuttamaan sukupuolihormonitasoja, lisäämällä androgeenia ja vähentäen estrogeenia. Lisäksi haluamme kontrolloida D-kiro-inositolin turvallisuusprofiilia, joka on hyvin tunnettu molekyyli, joka eroaa klassisista aromataasi-inhibiittoreista. Uskomme, että pilottitutkimuksemme voi avata uusia näkökulmia tutkimukseen ja terapeuttisiin sovelluksiin tälle monipuoliselle molekyylille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) vaihteluväli on 22–34 kg/m2, jotta mukaan luetaan normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat. Tutkimukseen otettiin koehenkilöitä, joiden glykemia tai hormonaalinen tila oli muuttunut iän tai painon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joiden yleinen terveys oli huono, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-kiro-inositoli
Vapaaehtoisille annetaan suun kautta 1 g D-kiro-inositolia päivässä (kaksi annosta 500 mg:n kapseleina, yksi aamulla ja toinen illalla) 30 päivän ajan.
|
kuten aiemmin on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni/estradiolisuhteen parantaminen seerumissa
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Arvio D-Kiro-inositolihoidosta testosteronin ja estradiolin suhteen lisäämiseksi havaitsemalla nämä fysiologiset parametrit seerumista
|
Kolmekymmentä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatin seerumipitoisuuksien havaitseminen
|
Kolmekymmentä päivää
|
|
Estrone
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Estronen seerumipitoisuuksien havaitseminen
|
Kolmekymmentä päivää
|
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA) -indeksi
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
Glykemian ja insulinemian havaitseminen
|
Kolmekymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVittorio1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .