D-chiro-inositol øger androgener og reducerer østrogener i humant serum
D-chiro-inositol, en formodet aromataseinhibitor, øger androgen og reducerer østrogenniveauer i serum fra mandlige frivillige. En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent klinisk forsøg med et kosttilskud udført på mandlige frivillige udvalgt efter deres alder og BMI. Målet er at teste effekten af oral daglig behandling med 1 g D-chiro-inositol i 30 dage på nogle kliniske parametre, for at se om D-chiro-inositol virker som en aromatasehæmmer. Testosteron, østradiol, testosteron/østradiol-forhold, dehydroepiandrosteronsulfat, østron, glykæmi og insulinæmi (med beregning af HOMA-indeks), follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, D-chiro-inositol og Myo-inositol serumkoncentrationer skal bestemmes før og efter administration af D-chiro-inositol.
Vi ønsker at vurdere, om denne behandling i en måned er i stand til at ændre kønshormonniveauet, øge androgener og faldende østrogener. Desuden ønsker vi at kontrollere sikkerhedsprofilen af D-chiro-inositol, et velkendt molekyle, der er forskelligt fra de klassiske aromatasehæmmere. Vi tror, at vores pilotstudie kan åbne nye perspektiver for forskning og terapeutiske anvendelser for dette mangesidede molekyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindekset (BMI) er mellem 22 og 34 kg/m2 for at inkludere personer med normalvægt, overvægt og fede. Forsøgspersoner med ændret glykæmi eller hormonstatus på grund af alder eller vægt blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med dårligt generelt helbred blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-chiro-inositol
Frivillige får oralt 1 g D-chiro-inositol dagligt (to doser i kapsler á 500 mg hver, en om morgenen og den anden om aftenen) i tredive dage
|
som tidligere beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af testosteron/østradiol-forholdet i serum
Tidsramme: Tredive dage
|
Vurdering af D-Chiro-Inositol-behandlingen for at øge testosteron/estradiol-forholdet ved at detektere disse fysiologiske parametre i serum
|
Tredive dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Tredive dage
|
Påvisning af serumniveauer af Dehydroepiandrosteronsulfat
|
Tredive dage
|
|
Estron
Tidsramme: Tredive dage
|
Påvisning af serumniveauer af estron
|
Tredive dage
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA)-indeks
Tidsramme: Tredive dage
|
Påvisning af glykæmi og insulinæmi
|
Tredive dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVittorio1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .