Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-chiro-inositol verhoogt androgenen en vermindert oestrogenen in menselijk serum

30 juli 2021 bijgewerkt door: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

D-chiro-inositol, een vermeende aromataseremmer, verhoogt de androgeenspiegel en verlaagt de oestrogeenspiegels in het serum van mannelijke vrijwilligers. Een pilotstudie.

Het doel van deze pilootstudie is het testen van het effect van een 30 dagen durende D-chiro-inositol orale behandeling op een reeks klinische parameters (voornamelijk geslachtshormonen) in een groep mannelijke vrijwilligers geselecteerd op basis van hun leeftijd en BMI om te onderzoeken of D -chiro-inositol werkt als een aromataseremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinische studie met een voedingssupplement uitgevoerd bij mannelijke vrijwilligers, geselecteerd op basis van hun leeftijd en BMI. Het doel is om het effect van orale dagelijkse behandeling met 1 g D-chiro-inositol gedurende 30 dagen te testen op enkele klinische parameters, om te zien of D-chiro-inositol werkt als een aromataseremmer. Testosteron, estradiol, testosteron/oestradiol-ratio, dehydroepiandrosteronsulfaat, oestron, glycemie en insulinemie (met berekening van de HOMA-index), follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, D-chiro-inositol en myo-inositol serumconcentraties moeten worden bepaald vóór en na toediening van D-chiro-inositol.

We willen evalueren of deze behandeling gedurende een maand in staat is om de seksuele hormoonspiegels te veranderen, androgenen te verhogen en oestrogenen te verlagen. Bovendien willen we het veiligheidsprofiel controleren van D-chiro-inositol, een bekend molecuul dat verschilt van de klassieke aromataseremmers. We denken dat onze pilootstudie nieuwe perspectieven kan openen voor onderzoek en therapeutische toepassingen voor dit veelzijdige molecuul.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00198
        • Clinica Alma Res

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bereik van de Body Mass Index (BMI) ligt tussen 22 en 34 kg/m2, om personen met een normaal gewicht, overgewicht en obesitas op te nemen. Proefpersonen met veranderde glycemie of hormonale status als gevolg van leeftijd of gewicht namen deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een slechte algemene gezondheid werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-chiro-inositol
Vrijwilligers krijgen gedurende dertig dagen oraal 1 g D-chiro-inositol per dag toegediend (twee doses in capsules van elk 500 mg, één 's ochtends en één 's avonds).
Voedingssupplement: D-chiro-inositol
zoals eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de verhouding testosteron/estradiol in serum
Tijdsspanne: Dertig dagen
Beoordeling van de D-Chiro-Inositol-behandeling om de verhouding testosteron/estradiol te verhogen door deze fysiologische parameters in serum te detecteren
Dertig dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: Dertig dagen
Detectie van de serumspiegels van dehydroepiandrosteronsulfaat
Dertig dagen
Oestron
Tijdsspanne: Dertig dagen
Detectie van de serumspiegels van Estron
Dertig dagen
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA) -index
Tijdsspanne: Dertig dagen
Detectie van glycemie en insulinemie
Dertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVittorio1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage serumtestosteronspiegels bij de mens

Klinische onderzoeken op D-chiro-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren