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Il D-chiro-inositolo aumenta gli androgeni e riduce gli estrogeni nel siero umano

30 luglio 2021 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

D-chiro-inositolo, un presunto inibitore dell'aromatasi, aumenta gli androgeni e riduce i livelli di estrogeni nel siero di volontari maschi. Uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio pilota è testare l'effetto di un trattamento orale di D-chiro-inositolo di 30 giorni su una serie di parametri clinici (principalmente ormoni sessuali) in un gruppo di volontari maschi selezionati per età e BMI per indagare se D -chiro-inositolo agisce come un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto con un integratore alimentare condotto su volontari maschi selezionati in base all'età e al BMI. L'obiettivo è testare l'effetto del trattamento quotidiano orale con 1 g di D-chiro-inositolo per 30 giorni su alcuni parametri clinici, per vedere se il D-chiro-inositolo agisce come un inibitore dell'aromatasi. Le concentrazioni sieriche di testosterone, estradiolo, rapporto testosterone/estradiolo, deidroepiandrosterone solfato, estrone, glicemia e insulinemia (con calcolo dell'indice HOMA), ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, D-chiro-inositolo e mio-inositolo devono essere determinate prima e dopo somministrazione di D-chiro-inositolo.

Desideriamo valutare se questo trattamento per un mese è in grado di modificare i livelli degli ormoni sessuali, aumentando gli androgeni e diminuendo gli estrogeni. Inoltre, si vuole controllare il profilo di sicurezza del D-chiro-inositolo, molecola ben nota, diversa dai classici inibitori dell'aromatasi. Pensiamo che il nostro studio pilota possa aprire nuove prospettive di ricerca e applicazioni terapeutiche per questa molecola multiforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il range dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 22 e 34 kg/m2, al fine di includere soggetti normopeso, sovrappeso e obesi. Sono stati arruolati nello studio soggetti con glicemia alterata o stato ormonale dovuto all'età o al peso.

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini con cattive condizioni di salute generale sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-chiro-inositolo
Ai volontari viene somministrato per via orale 1 g di D-chiro-inositolo al giorno (due dosi in capsule da 500 mg ciascuna, una al mattino e l'altra alla sera) per trenta giorni
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo
come descritto in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rapporto Testosterone/Estradiolo nel siero
Lasso di tempo: Trenta giorni
Valutazione del trattamento D-Chiro-Inositolo per aumentare il rapporto Testosterone/Estradiolo rilevando questi parametri fisiologici nel siero
Trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: Trenta giorni
Rilevamento dei livelli sierici di deidroepiandrosterone solfato
Trenta giorni
Estrone
Lasso di tempo: Trenta giorni
Rilevamento dei livelli sierici di Estrone
Trenta giorni
Valutazione del modello omeostatico per l'indice HOMA (resistenza all'insulina).
Lasso di tempo: Trenta giorni
Rilevamento di glicemia e insulinemia
Trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVittorio1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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