D-手性肌醇可增加人血清中的雄激素并减少雌激素
2021年7月30日 更新者：AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
D-手性肌醇，一种假定的芳香化酶抑制剂，可增加男性志愿者血清中的雄激素水平并降低雌激素水平。试点研究。
这项试点研究的目的是测试 30 天-D-手性肌醇口服治疗对一组临床参数（主要是性激素）的影响，这些男性志愿者按年龄和 BMI 选择，以研究是否 D -chiro-inositol 作为芳香酶抑制剂。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签临床试验，在根据年龄和 BMI 选择的男性志愿者中进行膳食补充剂。 目的是测试每天口服 1 克 D-手性肌醇治疗 30 天对一些临床参数的影响，看看 D-手性肌醇是否充当芳香酶抑制剂。 睾酮、雌二醇、睾酮/雌二醇比率、硫酸脱氢表雄酮、雌酮、血糖和胰岛素血症（计算 HOMA 指数）、促卵泡激素、黄体生成素、D-手性肌醇和肌醇的血清浓度必须在之前和之后测定D-手性肌醇给药后。
我们希望评估这种治疗一个月是否能够改变性激素水平，增加雄激素和减少雌激素。 此外，我们希望控制 D-手性肌醇的安全性，这是一种众所周知的分子，不同于经典的芳香酶抑制剂。 我们认为我们的初步研究可以为这种多面分子开辟研究和治疗应用的新视角。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00198
- Clinica Alma Res
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 范围在 22 至 34 kg/m2 之间，以包括体重正常、超重和肥胖的受试者。 由于年龄或体重而导致血糖或荷尔蒙状态改变的受试者被纳入研究。
排除标准：
- 一般健康状况不佳的男性被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D-手性肌醇
志愿者每天口服 1 克 D-手性肌醇（两剂胶囊，每剂 500 毫克，一剂在早上，另一剂在晚上），持续 30 天
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如前所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血清中睾酮/雌二醇的比例
大体时间：三十天
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通过检测血清中的这些生理参数来评估 D-Chiro-Inositol 治疗以增加睾酮/雌二醇比率
|
三十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫酸脱氢表雄酮
大体时间：三十天
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硫酸脱氢表雄酮血清水平的检测
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三十天
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雌酮
大体时间：三十天
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检测雌酮的血清水平
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三十天
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胰岛素抵抗 (HOMA) 指数的稳态模型评估
大体时间：三十天
|
检测血糖和胰岛素血症
|
三十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Monastra、Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D-手性肌醇的临床试验
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘