Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-chiro-inositol øker androgener og reduserer østrogener i humant serum

30. juli 2021 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

D-chiro-inositol, en antatt aromataseinhibitor, øker androgen og reduserer østrogennivåer i serum fra mannlige frivillige. En pilotstudie.

Målet med denne pilotstudien er å teste effekten av en 30 dagers D-chiro-inositol oral behandling på et sett av kliniske parametere (hovedsakelig kjønnshormoner) i en gruppe mannlige frivillige valgt ut av deres alder og BMI for å undersøke om D -chiro-inositol fungerer som en aromatasehemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk studie med et kosttilskudd utført på mannlige frivillige valgt ut fra deres alder og BMI. Målet er å teste effekten av oral daglig behandling med 1 g D-chiro-inositol i 30 dager på noen kliniske parametere, for å se om D-chiro-inositol virker som en aromatasehemmer. Testosteron, østradiol, testosteron/østradiol-forhold, dehydroepiandrosteronsulfat, østron, glykemi og insulinemi (med beregning av HOMA-indeks), follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, D-chiro-inositol og Myo-inositol serumkonsentrasjoner må bestemmes før og etter administrering av D-chiro-inositol.

Vi ønsker å vurdere om denne behandlingen i en måned er i stand til å endre kjønnshormonnivåene, øke androgener og redusere østrogener. Videre ønsker vi å kontrollere sikkerhetsprofilen til D-chiro-inositol, et velkjent molekyl, forskjellig fra de klassiske aromatasehemmerne. Vi tror at pilotstudien vår kan åpne for nye perspektiver for forskning og terapeutiske anvendelser for dette mangesidige molekylet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 22 og 34 kg/m2, for å inkludere personer med normal vekt, overvekt og fedme. Personer med endret glykemi eller hormonell status på grunn av alder eller vekt ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med dårlig generell helse ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-chiro-inositol
Frivillige får oralt 1 g D-chiro-inositol per dag (to doser i kapsler på 500 mg hver, en om morgenen og den andre om kvelden) i tretti dager
Kosttilskudd: D-chiro-inositol
som beskrevet tidligere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av testosteron/østradiol-forholdet i serum
Tidsramme: Tretti dager
Vurdering av D-Chiro-Inositol-behandlingen for å øke testosteron/østradiol-forholdet ved å oppdage disse fysiologiske parameterne i serum
Tretti dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Tretti dager
Påvisning av serumnivåer av Dehydroepiandrosteronsulfat
Tretti dager
Estrone
Tidsramme: Tretti dager
Påvisning av serumnivåer av estron
Tretti dager
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA)-indeks
Tidsramme: Tretti dager
Påvisning av glykemi og insulinemi
Tretti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVittorio1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere