D-chiro-inozytol zwiększa androgeny i zmniejsza estrogeny w ludzkiej surowicy
D-chiro-inozytol, domniemany inhibitor aromatazy, zwiększa poziom androgenów i obniża poziom estrogenów w surowicy ochotników płci męskiej. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne suplementu diety przeprowadzone na ochotnikach płci męskiej dobranych pod względem wieku i BMI. Celem jest zbadanie wpływu codziennego doustnego leczenia 1 g D-chiro-inozytolu przez 30 dni na niektóre parametry kliniczne, aby sprawdzić, czy D-chiro-inozytol działa jako inhibitor aromatazy. Testosteron, estradiol, stosunek testosteron/estradiol, siarczan dehydroepiandrosteronu, estron, glikemia i insulinemia (z obliczeniem wskaźnika HOMA), hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, stężenie D-chiro-inozytolu i mio-inozytolu w surowicy należy oznaczyć przed i po podaniu D-chiro-inozytolu.
Chcielibyśmy ocenić, czy to leczenie przez jeden miesiąc jest w stanie zmienić poziom hormonów płciowych, zwiększając androgeny i zmniejszając estrogeny. Ponadto chcemy kontrolować profil bezpieczeństwa D-chiro-inozytolu, dobrze znanej cząsteczki, różniącej się od klasycznych inhibitorów aromatazy. Uważamy, że nasze badanie pilotażowe może otworzyć nowe perspektywy zastosowań badawczych i terapeutycznych dla tej wielostronnej cząsteczki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi od 22 do 34 kg/m2, aby uwzględnić osoby z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością. Do badania włączono osoby ze zmienioną glikemią lub stanem hormonalnym z powodu wieku lub masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono mężczyzn o złym stanie zdrowia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-chiro-inozytol
Ochotnikom podaje się doustnie 1 g D-chiro-inozytolu dziennie (dwie dawki w kapsułkach po 500 mg, jedna rano, druga wieczorem) przez trzydzieści dni
|
jak opisano wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stosunku testosteronu do estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
|
Ocena działania D-Chiro-Inozytolu w celu zwiększenia stosunku testosteronu do estradiolu poprzez wykrywanie tych parametrów fizjologicznych w surowicy
|
Trzydzieści dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siarczan dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
|
Wykrywanie poziomów siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy
|
Trzydzieści dni
|
|
Estron
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
|
Wykrywanie poziomów estronu w surowicy
|
Trzydzieści dni
|
|
Homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA).
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
|
Wykrywanie glikemii i insulinemii
|
Trzydzieści dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Monastra, Systems Biology Group Lab, Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVittorio1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .