Bezpečnost a účinnost doporučeného antimalarika v Demokratické republice Kongo (TET2020)
8. února 2022 aktualizováno: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Účinnost a bezpečnost artesunátu-amodiachinu a artemether-lumefantrinu při léčbě nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Demokratické republice Kongo: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navzdory veškerému úsilí zůstává malárie problémem veřejného zdraví, zejména v Demokratické republice Kongo (DRC). Národní program pro kontrolu malárie doporučuje k léčbě nekomplikované malárie kombinované léčby založené na artemisininu (ACT), zejména artesunát-amodiachin nebo artemether-lumefrantrin. Předchozí studie ukázaly, že ACT jsou stále účinné, s účinností nad požadovanou prahovou hodnotu 90 %. Je nutné pravidelně hodnotit účinnost antimalarických léků. I V případě rostoucí poruchovosti lze včas rozhodnout o alternativních možnostech.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost artesunát-amodiachin (ASAQ Winthrop®) a artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) v den 28 při léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum na šesti místech sledování kolem DRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze IV, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie.
Bude provedena na šesti místech pro hlídání malárie v Demokratické republice Kongo.
Děti ve věku 6 až 59 měsíců s potvrzenou nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum budou zapsány po informovaném souhlasu uděleném rodičem nebo opatrovníkem.
Budou randomizováni tak, aby dostávali buď artesunát-amodiachin nebo artemether lumefrantrin během 3 dnů (přímo pozorovaná léčba) a poté sledováni až do dne 28.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a test na malárii.
Hladina hemoglobinu bude měřena v den náboru a poté každé dva týdny až do dne 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1117
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai-central
-
Kazumba, Kasai-central, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratická republika
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kisangani, Tshopo, Kongo, Demokratická republika
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongo, Demokratická republika
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 do 59 měsíců
- monoinfekce Plasmodium falciparum s počtem asexuálních parazitů 2 000 až 200 000/µl
- axilární teplota ≥ 37,5 °C
- schopnost polykat perorální léky
- schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
- informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
- žijící ve spádové oblasti studia
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí mladších 5 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO;
- tělesná hmotnost < 5 kg
- hladina hemoglobinu < 5 g/dl nebo hematokrit < 15 %
- přítomnost těžké podvýživy
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- léčba malárie do 2 dnů před náborem
- anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikace na kterýkoli z léků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunát-amodiachin
Tablety obsahující 25 mg artesunátu a 67,5 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů pro děti vážící 4,5 až 8 kg a tablety obsahující 50 mg artesunátu a 135 mg amodiachinu: jedna tableta denně po dobu tří dnů pro děti vážící 9 až 8 kg 17 kg.
|
Kombinovaná léčba na bázi artemisininu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Artemether-lumefantrin
Tablety obsahující 20 mg Artemetheru a 120 mg Lumefantrinu. Každá dávka se má užít s jídlem nebo nápoji s vysokým obsahem tuku (např. mlékem). Jedna tableta dvakrát denně pro děti s hmotností 5 až <15 kg, dvě tablety dvakrát denně pro děti s hmotností 15 až <25 kg a tři tablety dvakrát denně pro děti s hmotností 25 až < 35 kg po dobu tří dnů. |
Kombinovaná léčba na bázi artemisininu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR upravená účinnost
Časové okno: 28 dní
|
nepřítomnost horečky a negativní krevní nátěr během sledování do 28. dne a během sledování se objevily nové infekce.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které zažije každý účastník
|
28 dní
|
|
Podíl účastníků s pozitivním krevním nátěrem v den 3
Časové okno: 3 dny
|
Počet účastníků, kteří budou mít ještě 3. den parazity
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost markerů rezistence na Plasmodium falciparum a delece HRP2
Časové okno: 28 dní
|
Budou hodnoceny markery rezistence a delece HRP2
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- ASAQ-LA 2019 DRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .