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Sicherheit und Wirksamkeit des empfohlenen Antimalariamittels in der Demokratischen Republik Kongo (TET2020)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin und Artemether-Lumefantrin bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in der Demokratischen Republik Kongo: eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz aller Bemühungen bleibt Malaria ein Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Das National Malaria Control Program empfiehlt Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen (ACTs), insbesondere Artesunat-Amodiaquin oder Artemether-Lumefrantrin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria. Frühere Studien zeigten, dass ACTs immer noch wirksam sind, wobei die Wirksamkeit über dem erforderlichen Schwellenwert von 90 % liegt. Die Wirksamkeit von Malariamedikamenten muss regelmäßig überprüft werden. I Bei steigenden Ausfallraten kann rechtzeitig über alternative Optionen entschieden werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat-Amodiaquin (ASAQ Winthrop®) und Artemether-Lumefantrin (Coartem Dispersible®) an Tag 28 bei der Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria an sechs Überwachungsstandorten in der DRC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-IV-Studie. Es wird an sechs Malaria-Wachstellen in der Demokratischen Republik Kongo durchgeführt. Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter Malaria durch Plasmodium falciparum werden nach Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten aufgenommen. Sie werden randomisiert entweder Artesunat-Amodiaquin oder Artemether-Lumefrantrin über 3 Tage erhalten (direkt überwachte Behandlung) und dann bis zum 28. Tag nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und ein Malariatest durchgeführt. Der Hämoglobinspiegel wird am Rekrutierungstag und dann alle zwei Wochen bis zum 28. Tag gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten
  • Monoinfektion mit Plasmodium falciparum mit einer asexuellen Parasitenzahl von 2.000 bis 200.000/µL
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten;
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • im Studieneinzugsgebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Zeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der WHO;
  • Körpergewicht < 5kg
  • Hämoglobinwert < 5 g/dL oder Hämatokrit < 15 %
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • Malariabehandlung innerhalb von 2 Tagen vor der Rekrutierung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunat-Amodiaquin
Tabletten mit 25 mg Artesunat und 67,5 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 4,5 bis 8 kg und Tabletten mit 50 mg Artesunat und 135 mg Amodiaquin: eine Tablette täglich über drei Tage für Kinder mit einem Gewicht von 9 bis 8 kg 17 kg.
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlung
Andere Namen:
  • ASAQ Winthrop®
Experimental: Artemether-Lumefantrin

Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Dosis mit fettreichen Speisen oder Getränken (z. B. Milch) einnehmen.

Eine Tablette zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 5 bis < 15 kg, zwei Tabletten zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 15 bis < 25 kg und drei Tabletten zweimal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 25 bis < 35 kg, drei Tage lang.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlung
Andere Namen:
  • Coartem dispersible®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-angepasste Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Fieberfreiheit und negativer Blutausstrich während der Nachuntersuchung bis Tag 28 und Neuinfektionen während der Nachuntersuchung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die jeder Teilnehmer erleiden wird
28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit positivem Blutausstrich am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am 3. Tag noch Parasiten haben werden
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Plasmodium falciparum-Resistenzmarkern und Deletion von HRP2
Zeitfenster: 28 Tage
Resistenzmarker und Deletion von HRP2 werden bewertet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Mitarbeiter

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Artesunat-Amodiaquin

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