Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych leków przeciwmalarycznych w Demokratycznej Republice Konga (TET2020)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu-amodiachiny i artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w Demokratycznej Republice Konga: randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo wszelkich wysiłków malaria pozostaje problemem zdrowia publicznego, w szczególności w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Narodowy program zwalczania malarii zaleca leczenie skojarzone na bazie artemizyny (ACT), w szczególności artesunatu-amodiachiny lub artemeteru-lumefrantryny w leczeniu niepowikłanej malarii. Wcześniejsze badania wskazywały, że ACT są nadal skuteczne, ze skutecznością powyżej wymaganego progu 90%. Wymagana jest regularna ocena skuteczności leków przeciwmalarycznych. I W przypadku rosnącej awaryjności, alternatywne opcje mogą zostać podjęte na czas.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa artesunatu-amodiachiny (ASAQ Winthrop®) i artemeteru-lumefantryny (Coartem Dispersible®) w dniu 28 w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum w sześciu monitorowanych miejscach w DRK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza IV, randomizowana, otwarta próba z 2 ramionami. Zostanie przeprowadzony w sześciu ośrodkach ochrony przed malarią w Demokratycznej Republice Konga. Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z potwierdzoną malarią niepowikłaną wywołaną przez Plasmodium falciparum będą przyjmowane po wyrażeniu świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej artesunate-amodiachinę lub artemeter lumefrantrynę przez 3 dni (bezpośrednio obserwowane leczenie), a następnie będą obserwowani do dnia 28. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą badania kliniczne i testy na obecność malarii. Poziom hemoglobiny będzie mierzony w dniu rekrutacji, a następnie co dwa tygodnie do dnia 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • monoinfekcja Plasmodium falciparum z liczbą pasożytów bezpłciowych od 2 000 do 200 000/µl
  • temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
  • zdolność do połykania leków doustnych
  • zdolność i chęć przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych;
  • świadomej zgody rodzica lub opiekuna
  • mieszkających w badanym obszarze zlewni

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO;
  • masa ciała < 5 kg
  • poziom hemoglobiny < 5 g/ dl lub hematokryt < 15%
  • obecność ciężkiego niedożywienia
  • obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby, HIV/AIDS);
  • regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • leczenia malarii w ciągu 2 dni przed rekrutacją
  • historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako alternatywne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunat-amodiachina
Tabletki zawierające 25 mg artesunatu i 67,5 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dla dzieci o masie ciała od 4,5 do 8 kg oraz tabletki zawierające 50 mg artesunatu i 135 mg amodiachiny: jedna tabletka na dobę przez trzy dni dla dzieci o masie ciała od 9 do 8 kg 17 kg.
Lek: Artesunat-amodiachina
Leczenie skojarzone na bazie artemizyny
Inne nazwy:
  • ASAQ Winthrop®
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna

Tabletki zawierające 20 mg Artemeteru i 120 mg Lumefantryny. Każdą dawkę należy przyjmować z pokarmem lub napojami o dużej zawartości tłuszczu (np. mlekiem).

Jedna tabletka dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 5 do <15 kg, dwie tabletki dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 15 do <25 kg i trzy tabletki dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 25 do <35 kg przez trzy dni.
Lek: Artemeter-lumefantryna
Leczenie skojarzone na bazie artemizyny
Inne nazwy:
  • Coartem dyspergowalny®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowana PCR
Ramy czasowe: 28 dni
brak gorączki i ujemnego rozmazu krwi w trakcie obserwacji do 28. dnia, aw trakcie obserwacji pojawiły się nowe zakażenia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, których doświadczy każdy uczestnik
28 dni
Odsetek uczestników z dodatnim rozmazem krwi w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba uczestników, którzy nadal będą mieli pasożyty w dniu 3
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność markerów oporności Plasmodium falciparum i delecja HRP2
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenione zostaną markery oporności i delecja HRP2
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Współpracownicy

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj