Seguridad y eficacia del antipalúdico recomendado en la República Democrática del Congo (TET2020)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Eficacia y seguridad de artesunato-amodiaquina y arteméter-lumefantrina en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en la República Democrática del Congo: un ensayo controlado aleatorio
A pesar de todos los esfuerzos, la malaria sigue siendo un problema de salud pública, en particular en la República Democrática del Congo (RDC). El Programa Nacional de Control de la Malaria recomienda tratamientos combinados a base de artemisinina (ACT), en particular artesunato-amodiaquina o arteméter-lumefrantrina para el tratamiento de la malaria no complicada. Estudios previos indicaron que los ACT siguen siendo efectivos, con una eficacia por encima del umbral requerido del 90 %. Es necesario evaluar periódicamente la eficacia de los medicamentos antipalúdicos. I En caso de aumento de las tasas de fracaso, las opciones alternativas se pueden decidir a tiempo.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de artesunato-amodiaquina (ASAQ Winthrop®) y arteméter-lumefantrina (Coartem Dispersible®) en el día 28 en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en seis sitios de vigilancia alrededor de la República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase IV, aleatorizado, abierto, de 2 brazos.
Se llevará a cabo en seis sitios centinela de malaria en la República Democrática del Congo.
Los niños de 6 a 59 meses de edad con malaria no complicada confirmada por Plasmodium falciparum se inscribirán después del consentimiento informado otorgado por un padre o tutor.
Serán aleatorizados para recibir artesunato-amodiaquina o arteméter lumefantrina durante 3 días (tratamiento bajo observación directa) y luego se les hará un seguimiento hasta el día 28.
En cada visita, se realizará un examen clínico y pruebas de malaria también.
El nivel de hemoglobina se medirá el día del reclutamiento y luego cada dos semanas hasta el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1117
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haut-Katanga
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Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, República Democrática del
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai-central
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Kazumba, Kasai-central, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, República Democrática del
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kisangani, Tshopo, Congo, República Democrática del
- Centre de Santé Foyer Social
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Tshuapa
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Boende, Tshuapa, Congo, República Democrática del
- Centre de santé Boende 2 Nsele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 59 meses
- monoinfección con Plasmodium falciparum con recuento de parásitos asexuales de 2000 a 200 000/µL
- temperatura axilar ≥ 37,5 °C
- capacidad para tragar medicamentos orales
- capacidad y disposición para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio;
- consentimiento informado de un padre o tutor
- vivir dentro del área de captación del estudio
Criterio de exclusión:
- presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS;
- peso corporal < 5 kg
- nivel de hemoglobina < 5 g/ dL o hematocrito < 15%
- presencia de desnutrición severa
- presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
- medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- tratamiento de malaria dentro de los 2 días previos al reclutamiento
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos en prueba o utilizados como tratamiento alternativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artesunato-amodiaquina
Comprimidos que contienen 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 4,5 a 8 kg y comprimidos que contienen 50 mg de artesunato y 135 mg de amodiaquina: un comprimido al día durante tres días para niños de 9 a 17 kilos
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Tratamiento combinado a base de artemisinina
Otros nombres:
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Experimental: Arteméter-lumefantrina
Comprimidos que contienen 20 mg de Arteméter y 120 mg de Lumefantrina. Cada dosis debe tomarse con alimentos o bebidas ricos en grasas (por ejemplo, leche). Un comprimido dos veces al día para los niños que pesan entre 5 y <15 kg, dos comprimidos dos veces al día para los que pesan entre 15 y <25 kg y tres comprimidos dos veces al día para los que pesan entre 25 y <35 kg, durante tres días. |
Tratamiento combinado a base de artemisinina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia ajustada por PCR
Periodo de tiempo: 28 días
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ausencia de fiebre y frotis de sangre negativo durante el seguimiento hasta el día 28 y nuevas infecciones ocurridas durante el seguimiento.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves que experimentará cada participante
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28 días
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Proporción de participantes con frotis de sangre positivo en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de participantes que todavía tendrán parásitos el día 3
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de marcadores de resistencia de Plasmodium falciparum y deleción de HRP2
Periodo de tiempo: 28 días
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Se evaluarán marcadores de resistencia y deleción de HRP2
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ASAQ-LA 2019 DRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .