推荐的抗疟药在刚果民主共和国的安全性和有效性 (TET2020)
2022年2月8日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
在刚果民主共和国使用青蒿琥酯-阿莫地喹和蒿甲醚-苯蒽治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性：一项随机对照试验
尽管做出了种种努力，疟疾仍然是一个公共卫生问题，尤其是在刚果民主共和国 (DRC)。 国家疟疾控制计划推荐以青蒿素为基础的联合治疗 (ACT)，特别是青蒿琥酯-阿莫地喹或蒿甲醚-苯并呋喃用于治疗无并发症的疟疾。 之前的研究表明，ACTs 仍然有效，疗效高于 90% 的要求阈值。 需要定期评估抗疟药物的疗效。 I 在故障率增加的情况下，可以及时确定备选方案。
该试验的目的是评估青蒿琥酯-阿莫地喹 (ASAQ Winthrop®) 和蒿甲醚-苯泛群 (Coartem Dispersible®) 在刚果民主共和国周围六个监测点治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾第 28 天时的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、开放标签、两臂试验。
它将在刚果民主共和国周围的六个疟疾哨点进行。
在获得父母或监护人的知情同意后，将入组 6 至 59 个月大且患有恶性疟原虫单纯性疟疾的儿童。
他们将在 3 天内随机接受青蒿琥酯-阿莫地喹或蒿甲醚苯甲嘧啶（直接观察治疗），然后随访至第 28 天。
在每次访问中，将进行临床检查和疟疾测试。
血红蛋白水平将在招募日测量，然后每两周测量一次，直到第 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haut-Katanga
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Kapolowe、Haut-Katanga、刚果民主共和国
- Centre de santé Lupidi 1
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Kasai-central
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Kazumba、Kasai-central、刚果民主共和国
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
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Kongo Central
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Kimpese、Kongo Central、刚果民主共和国
- Centre Evangélique de Coopération
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Nord-Kivu
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Rutshuru、Nord-Kivu、刚果民主共和国
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
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Tshopo
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Kisangani、Tshopo、刚果民主共和国
- Centre de Santé Foyer Social
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Tshuapa
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Boende、Tshuapa、刚果民主共和国
- Centre de santé Boende 2 Nsele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 59 个月的儿童
- 恶性疟原虫单一感染，无性寄生虫计数为 2,000 至 200,000/µL
- 腋温 ≥ 37.5 °C
- 吞咽口服药物的能力
- 在研究期间遵守方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿；
- 父母或监护人的知情同意
- 住在研究集水区内
排除标准：
- 根据 WHO 的定义，5 岁以下儿童存在一般危险体征或严重恶性疟疾的体征；
- 体重 < 5kg
- 血红蛋白水平 < 5g/dL 或血细胞比容 < 15%
- 存在严重营养不良
- 由于疟疾以外的疾病（例如， 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病，艾滋病毒/艾滋病）；
- 定期服药，这可能会干扰抗疟药物的药代动力学；
- 招募前 2 天内接受过疟疾治疗
- 对正在测试或用作替代治疗的任何药物的超敏反应史或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青蒿琥酯-阿莫地喹
含有 25 毫克青蒿琥酯和 67.5 毫克阿莫地喹的片剂：体重 4.5 至 8 千克的儿童，每天一片，连续三天，以及含有 50 毫克青蒿琥酯和 135 毫克阿莫地喹的片剂：体重 9 至 3 岁的儿童，每天一片，连续三天17 公斤。
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以青蒿素为基础的联合治疗
其他名称：
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实验性的：蒿甲醚苯蒽
含有 20 mg 蒿甲醚和 120 mg Lumefantrine 的片剂。 每次服用高脂肪食物或饮料（例如牛奶）。 体重 5 至 <15 公斤的儿童每天两次一次，体重 15 至 <25 公斤的儿童每天两次，每次两次，体重 25 至 <35 公斤的儿童每天两次，每次三片，连续服用三天。 |
以青蒿素为基础的联合治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR调整后的功效
大体时间：28天
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随访至第 28 天无发热，血涂片阴性，随访期间出现新发感染。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的比例
大体时间：28天
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每个参与者将经历的不良事件和严重不良事件的数量
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28天
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第 3 天血涂片呈阳性的参与者比例
大体时间：3天
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第 3 天仍有寄生虫的参与者人数
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性疟原虫抗性标记的存在和 HRP2 的缺失
大体时间：28天
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将评估耐药标记和 HRP2 缺失
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gauthier Mesia Kahunu, PhD、Université de Kinshasa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月8日
研究完成 (实际的)
2022年2月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月31日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青蒿琥酯-阿莫地喹的临床试验
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘