Безопасность и эффективность рекомендуемых противомалярийных препаратов в Демократической Республике Конго (TET2020)
8 февраля 2022 г. обновлено: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Эффективность и безопасность артесуната-амодиахина и артеметер-люмефантрина при лечении неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Демократической Республике Конго: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на все усилия, малярия остается проблемой общественного здравоохранения, особенно в Демократической Республике Конго (ДРК). Национальная программа борьбы с малярией рекомендует комбинированное лечение на основе артемизинина (АКТ), в частности артесунат-амодиахин или артеметер-люмефантрин для лечения неосложненной малярии. Предыдущие исследования показали, что АКТ по-прежнему эффективны, и их эффективность превышает требуемый порог в 90%. Необходимо регулярно оценивать эффективность противомалярийных препаратов. I В случае увеличения числа отказов альтернативные варианты могут быть приняты вовремя.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности артесуната-амодиахина (ASAQ Winthrop®) и артеметер-лумефантрина (Coartem Dispersible®) на 28-й день лечения неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в шести центрах эпиднадзора вокруг ДРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование фазы IV с двумя группами.
Он будет проводиться на шести дозорных участках по малярии в Демократической Республике Конго.
Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с подтвержденной неосложненной малярией Plasmodium falciparum будут включены в исследование после получения информированного согласия родителей или опекунов.
Они будут рандомизированы для получения либо артесуната-амодиахина, либо артеметера люмефантрина в течение 3 дней (лечение под непосредственным наблюдением), а затем будут наблюдаться до 28-го дня.
При каждом посещении проводится клиническое обследование, а также тестирование на малярию.
Уровень гемоглобина будет измеряться в день набора, а затем каждые две недели до 28-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai-central
-
Kazumba, Kasai-central, Конго, Демократическая Республика
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Конго, Демократическая Республика
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Конго, Демократическая Республика
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kisangani, Tshopo, Конго, Демократическая Республика
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Конго, Демократическая Республика
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 6 до 59 месяцев
- моноинфекция Plasmodium falciparum с количеством бесполых паразитов от 2000 до 200000/мкл
- подмышечная температура ≥ 37,5 °C
- способность проглатывать пероральные лекарства
- способность и готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных визитов;
- информированное согласие родителей или опекунов
- проживающие в зоне охвата исследования
Критерий исключения:
- наличие признаков общей опасности у детей в возрасте до 5 лет или признаков тяжелого течения малярии falciparum по определениям ВОЗ;
- масса тела < 5 кг
- уровень гемоглобина < 5 г/дл или гематокрит < 15%
- наличие тяжелой недостаточности питания
- наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
- регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
- лечение малярии в течение 2 дней до набора
- история реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артесунат-амодиахин
Таблетки, содержащие 25 мг артесуната и 67,5 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 4,5 до 8 кг, и таблетки, содержащие 50 мг артесуната и 135 мг амодиахина: по одной таблетке в день в течение трех дней для детей с массой тела от 9 до 8 кг. 17 кг.
|
Комбинированное лечение на основе артемизинина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин
Таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина. Каждую дозу следует принимать с жирной пищей или напитками (например, с молоком). По одной таблетке два раза в день для детей с массой тела от 5 до <15 кг, по две таблетки два раза в день для детей с массой тела от 15 до <25 кг и по три таблетки два раза в день для детей с массой тела от 25 до <35 кг в течение трех дней. |
Комбинированное лечение на основе артемизинина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 28 дней
|
отсутствие лихорадки и отрицательного мазка крови во время наблюдения до 28-го дня, а также новых инфекций во время наблюдения.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, с которыми столкнется каждый участник
|
28 дней
|
|
Доля участников с положительным мазком крови на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество участников, у которых все еще будут паразиты на 3-й день
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие маркеров устойчивости Plasmodium falciparum и делеция HRP2
Временное ограничение: 28 дней
|
Будут оцениваться маркеры резистентности и делеция HRP2.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- ASAQ-LA 2019 DRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .