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Innocuité et efficacité des antipaludiques recommandés en République démocratique du Congo (TET2020)

8 février 2022 mis à jour par: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efficacité et innocuité de l'artésunate-amodiaquine et de l'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué en République démocratique du Congo : un essai contrôlé randomisé

Malgré tous les efforts, le paludisme reste un problème de santé publique, en particulier en République démocratique du Congo (RDC). Le programme national de lutte contre le paludisme recommande des associations thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT), en particulier l'artésunate-amodiaquine ou l'artéméther-luméfrantrine pour le traitement du paludisme simple. Des études antérieures ont indiqué que les ACT sont toujours efficaces, avec une efficacité supérieure au seuil requis de 90 %. Il est nécessaire d'évaluer régulièrement l'efficacité des médicaments antipaludiques. I En cas d'augmentation des taux d'échec, des options alternatives peuvent être décidées à temps.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'artésunate-amodiaquine (ASAQ Winthrop®) et de l'artéméther-luméfantrine (Coartem Dispersible®) au jour 28 dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans six sites de surveillance autour de la RDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase IV, randomisé, ouvert, à 2 bras. Elle sera réalisée dans six sites sentinelles du paludisme en République démocratique du Congo. Les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme simple à Plasmodium falciparum confirmé seront inscrits après le consentement éclairé accordé par un parent ou un tuteur. Ils seront randomisés pour recevoir soit de l'artésunate-amodiaquine, soit de l'artéméther luméfrantrine pendant 3 jours (traitement sous observation directe) puis suivis jusqu'au jour 28. A chaque visite, un examen clinique sera effectué ainsi qu'un test de dépistage du paludisme. Le taux d'hémoglobine sera mesuré le jour du recrutement, puis toutes les deux semaines jusqu'au jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, République démocratique du
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, République démocratique du
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, République démocratique du
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 59 mois
  • monoinfection à Plasmodium falciparum avec numération parasitaire asexuée de 2 000 à 200 000/µL
  • température axillaire ≥ 37,5 °C
  • capacité à avaler des médicaments oraux
  • capacité et volonté de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude et de se conformer au calendrier des visites d'étude ;
  • consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur
  • vivant dans la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  • présence de signes généraux de danger chez l'enfant de moins de 5 ans ou de signes de paludisme grave à falciparum selon les définitions de l'OMS ;
  • poids corporel < 5 kg
  • taux d'hémoglobine < 5g/dL ou hématocrite < 15%
  • présence de malnutrition sévère
  • présence de conditions fébriles dues à des maladies autres que le paludisme (par ex. rougeole, infection aiguë des voies respiratoires inférieures, diarrhée sévère avec déshydratation) ou d'autres maladies chroniques ou graves sous-jacentes connues (par ex. maladies cardiaques, rénales et hépatiques, VIH/SIDA);
  • médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique ;
  • traitement du paludisme dans les 2 jours précédant le recrutement
  • antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement alternatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artésunate-amodiaquine
Comprimés dosés à 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 4,5 à 8 kg, et comprimés dosés à 50 mg d'artésunate et 135 mg d'amodiaquine : un comprimé par jour pendant trois jours pour les enfants pesant de 9 à 8 kg. 17 kg.
Médicament: Artésunate-amodiaquine
Traitement combiné à base d'artémisinine
Autres noms:
  • ASAQ Winthrop®
Expérimental: Artéméther-luméfantrine

Comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque dose doit être prise avec des aliments ou des boissons riches en matières grasses (par exemple du lait).

Un comprimé deux fois par jour pour les enfants pesant de 5 à < 15 kg, deux comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 15 à < 25 kg et trois comprimés deux fois par jour pour ceux pesant de 25 à < 35 kg, pendant trois jours.
Médicament: Artéméther-luméfantrine
Traitement combiné à base d'artémisinine
Autres noms:
  • Coartem dispersible®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité ajustée par PCR
Délai: 28 jours
absence de fièvre et de frottis sanguin négatif au cours du suivi jusqu'au jour 28 et de nouvelles infections sont survenues au cours du suivi.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 28 jours
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves que chaque participant subira
28 jours
Proportion de participants avec un frottis sanguin positif au jour 3
Délai: 3 jours
Nombre de participants qui auront encore des parasites au jour 3
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de marqueurs de résistance à Plasmodium falciparum et délétion de HRP2
Délai: 28 jours
Les marqueurs de résistance et la suppression de HRP2 seront évalués
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Collaborateurs

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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