Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av anbefalt antimalariamiddel i Den demokratiske republikken Kongo (TET2020)

8. februar 2022 oppdatert av: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Effekt og sikkerhet av Artesunate-amodiakin og Artemether-lumefantrin i behandlingen av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria i Den demokratiske republikken Kongo: en randomisert kontrollert prøvelse

Til tross for all innsats er malaria fortsatt et folkehelseproblem, spesielt i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). Det nasjonale malariakontrollprogrammet anbefaler artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT), spesielt artesunat-amodiakin eller artemether-lumefrantrin for behandling av ukomplisert malaria. Tidligere studier indikerte at ACT-er fortsatt er effektive, med effekt over den nødvendige terskelen på 90 %. Det er nødvendig å vurdere effekten av antimalariamedisiner regelmessig. I Ved økende feilprosent kan alternative alternativer avgjøres i tide.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til artesunat-amodiakin (ASAQ Winthrop®) og artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) på dag 28 i behandlingen av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria på seks overvåkingssteder rundt DRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, randomisert, åpen 2-arms studie. Det vil bli utført på seks malariavaktsteder rundt Den demokratiske republikken Kongo. Barn i alderen 6 til 59 måneder med bekreftet Plasmodium falciparum ukomplisert malaria vil bli registrert etter informert samtykke gitt av en forelder eller verge. De vil bli randomisert til å motta enten artesunat-amodiakin eller artemether lumefrantrin i løpet av 3 dager (direkte observert behandling) og deretter fulgt opp til dag 28. Ved hvert besøk vil det bli gjort klinisk undersøkelse og malariatesting også. Hemoglobinnivået vil bli målt på rekrutteringsdagen og deretter annenhver uke frem til dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6 til 59 måneder
  • monoinfeksjon med Plasmodium falciparum med aseksuell parasittantall på 2 000 til 200 000/µL
  • aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
  • evne til å svelge orale medisiner
  • evne og vilje til å overholde protokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk;
  • informert samtykke fra en forelder eller verge
  • bor innenfor studienes nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner;
  • kroppsvekt < 5 kg
  • hemoglobinnivå < 5 g/dL eller hematokrit < 15 %
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring
  • tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • malariabehandling innen 2 dager før rekruttering
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av medisinene som testes eller brukes som alternativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate-amodiakin
Tabletter som inneholder 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager for barn som veier 4,5 til 8 kg, og tabletter som inneholder 50 mg artesunat og 135 mg amodiakin: én tablett daglig i tre dager for barn som veier 9 til 17 kg.
Legemiddel: Artesunate-amodiakin
Artemisinin-basert kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • ASAQ Winthrop®
Eksperimentell: Artemether-lumefantrin

Tabletter som inneholder 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrine. Hver dose skal tas sammen med mat eller drikke med høyt fettinnhold (for eksempel melk).

En tablett to ganger daglig for barn som veier 5 til <15 kg, to tabletter to ganger daglig for de som veier 15 til <25 kg og tre tabletter to ganger daglig for de som veier 25 til < 35 kg, i tre dager.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Artemisinin-basert kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • Coartem dispersible®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justert effekt
Tidsramme: 28 dager
fravær av feber og negativt blodutstryk under oppfølgingen frem til dag 28 og nye infeksjoner oppsto under oppfølgingen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som hver deltaker vil oppleve
28 dager
Andel deltakere med positivt blodutstryk på dag 3
Tidsramme: 3 dager
Antall deltakere som fortsatt vil ha parasitter på dag 3
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Plasmodium falciparum-resistensmarkører og sletting av HRP2
Tidsramme: 28 dager
Resistensmarkører og sletting av HRP2 vil bli vurdert
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbeidspartnere

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate-amodiakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere