Sikkerhed og effektivitet af anbefalet malariamiddel i Den Demokratiske Republik Congo (TET2020)
8. februar 2022 opdateret af: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Effekt og sikkerhed af Artesunate-amodiaquin og Artemether-lumefantrin i behandlingen af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Den Demokratiske Republik Congo: et randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af alle anstrengelser er malaria fortsat et folkesundhedsproblem, især i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Det nationale malariakontrolprogram anbefaler artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACT'er), især artesunat-amodiaquin eller artemether-lumefrantrin til behandling af ukompliceret malaria. Tidligere undersøgelser indikerede, at ACT'er stadig er effektive, med effektivitet over den krævede tærskel på 90%. Det er nødvendigt at vurdere effektiviteten af antimalariamidler regelmæssigt. I tilfælde af stigende fejlprocenter kan alternative muligheder besluttes til tiden.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektivitet og sikkerhed af artesunate-amodiaquin (ASAQ Winthrop®) og artemether-lumefantrin (Coartem Dispersible®) på dag 28 i behandlingen af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på seks overvågningssteder omkring DRC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV, randomiseret, åbent, 2-arms forsøg.
Det vil blive udført på seks malaria-vagtpladser omkring Den Demokratiske Republik Congo.
Børn i alderen 6 til 59 måneder med bekræftet Plasmodium falciparum ukompliceret malaria vil blive tilmeldt efter informeret samtykke givet af en forælder eller værge.
De vil blive randomiseret til at modtage enten artesunate-amodiaquin eller artemether lumefrantrin i løbet af 3 dage (direkte observeret behandling) og derefter fulgt op til dag 28.
Ved hvert besøg vil der blive foretaget klinisk undersøgelse og malariatest også.
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på rekrutteringsdagen og derefter hver anden uge indtil dag 28.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1117
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai-central
-
Kazumba, Kasai-central, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kisangani, Tshopo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6 til 59 måneder
- monoinfektion med Plasmodium falciparum med aseksuel parasitantal på 2.000 til 200.000/µL
- aksillær temperatur ≥ 37,5 °C
- evnen til at sluge oral medicin
- evne og vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg;
- informeret samtykke fra en forælder eller værge
- bor i studieoplandet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner;
- kropsvægt < 5 kg
- hæmoglobinniveau < 5 g/dL eller hæmatokrit < 15 %
- tilstedeværelse af alvorlig underernæring
- tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
- regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
- malariabehandling inden for 2 dage før ansættelse
- anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artesunate-amodiaquin
Tabletter indeholdende 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage til børn, der vejer 4,5 til 8 kg, og tabletter indeholdende 50 mg artesunat og 135 mg amodiaquin: en tablet dagligt i tre dage til børn, der vejer 9 til 17 kg.
|
Artemisinin-baseret kombinationsbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin
Tabletter indeholdende 20 mg Artemether og 120 mg Lumefantrin. Hver dosis skal tages sammen med mad eller drikke med højt fedtindhold (f.eks. mælk). En tablet to gange dagligt til børn, der vejer 5 til <15 kg, to tabletter to gange dagligt for dem, der vejer 15 til <25 kg, og tre tabletter to gange dagligt for dem, der vejer 25 til < 35 kg, i tre dage. |
Artemisinin-baseret kombinationsbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR justeret effekt
Tidsramme: 28 dage
|
fravær af feber og negativ blodudstrygning under opfølgningen indtil dag 28 og nye infektioner opstod under opfølgningen.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser, som hver deltager vil opleve
|
28 dage
|
|
Andel af deltagere med positiv blodprøve på dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Antal deltagere, der stadig vil have parasitter på dag 3
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Plasmodium falciparum-resistensmarkører og deletion af HRP2
Tidsramme: 28 dage
|
Resistensmarkører og deletion af HRP2 vil blive vurderet
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- ASAQ-LA 2019 DRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .