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Sicurezza ed efficacia dell'antimalarico raccomandato nella Repubblica Democratica del Congo (TET2020)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Efficacia e sicurezza di artesunato-amodiachina e artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nella Repubblica Democratica del Congo: uno studio controllato randomizzato

Nonostante tutti gli sforzi, la malaria rimane un problema di salute pubblica, in particolare nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). Il programma nazionale di controllo della malaria raccomanda trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT), in particolare artesunato-amodiachina o artemetere-lumefrantrina per il trattamento della malaria non complicata. Precedenti studi hanno indicato che gli ACT sono ancora efficaci, con un'efficacia superiore alla soglia richiesta del 90%. È necessario valutare regolarmente l'efficacia dei farmaci antimalarici. I In caso di tassi di guasto in aumento, è possibile decidere tempestivamente opzioni alternative.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di artesunato-amodiachina (ASAQ Winthrop®) e artemetere-lumefantrina (Coartem Dispersible®) al giorno 28 nel trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata in sei siti di sorveglianza intorno alla Repubblica Democratica del Congo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, a 2 bracci. Sarà eseguito in sei siti sentinella della malaria nella Repubblica Democratica del Congo. I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria confermata da Plasmodium falciparum non complicata saranno arruolati dopo il consenso informato concesso da un genitore o tutore. Saranno randomizzati per ricevere artesunato-amodiachina o artemetere lumefrantrina durante 3 giorni (trattamento osservato direttamente) e quindi seguiti fino al giorno 28. Ad ogni visita verrà effettuato l'esame clinico e anche il test della malaria. Il livello di emoglobina verrà misurato il giorno del reclutamento e successivamente ogni due settimane fino al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 6 ai 59 mesi
  • monoinfezione da Plasmodium falciparum con conta parassitaria asessuata da 2.000 a 200.000/µL
  • temperatura ascellare ≥ 37,5 °C
  • capacità di deglutire farmaci per via orale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio;
  • consenso informato di un genitore o di un tutore
  • residente all'interno del bacino di utenza oggetto di studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS;
  • peso corporeo < 5 kg
  • livello di emoglobina < 5 g/ dL o ematocrito < 15%
  • presenza di grave malnutrizione
  • presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
  • trattamento della malaria entro 2 giorni prima dell'assunzione
  • storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamento alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato-amodiachina
Compresse contenenti 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni per bambini di peso compreso tra 4,5 e 8 kg, e compresse contenenti 50 mg di artesunato e 135 mg di amodiachina: una compressa al giorno per tre giorni per bambini di peso compreso tra 9 e 17kg.
Droga: Artesunato-amodiachina
Trattamento combinato a base di artemisinina
Altri nomi:
  • ASAQ Winthrop®
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina

Compresse contenenti 20 mg di Artemetere e 120 mg di Lumefantrina. Ogni dose deve essere assunta con cibi o bevande ad alto contenuto di grassi (ad esempio latte).

Una compressa due volte al giorno per i bambini di peso compreso tra 5 e <15 kg, due compresse due volte al giorno per quelli di peso compreso tra 15 e <25 kg e tre compresse due volte al giorno per quelli di peso compreso tra 25 e <35 kg, per tre giorni.
Droga: Artemetere-lumefantrina
Trattamento combinato a base di artemisinina
Altri nomi:
  • Coartem dispersibile®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia aggiustata per PCR
Lasso di tempo: 28 giorni
assenza di febbre e striscio di sangue negativo durante il follow-up fino al giorno 28 e nuove infezioni si sono verificate durante il follow-up.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi che ogni partecipante sperimenterà
28 giorni
Proporzione di partecipanti con striscio di sangue positivo al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di partecipanti che avranno ancora parassiti il ​​giorno 3
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di marcatori di resistenza al Plasmodium falciparum e delezione di HRP2
Lasso di tempo: 28 giorni
Saranno valutati i marcatori di resistenza e la delezione di HRP2
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Collaboratori

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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