Suositeltujen malarialääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus Kongon demokraattisessa tasavallassa (TET2020)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Artesunaatti-modiakiinin ja artemeteteri-lumefantriinin tehokkuus ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Kongon demokraattisessa tasavallassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaikista ponnisteluista huolimatta malaria on edelleen kansanterveysongelma erityisesti Kongon demokraattisessa tasavallassa. Kansallinen malariavalvontaohjelma suosittelee artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja (ACT), erityisesti artesunaatti-amodiakiinia tai artemetri-lumefrantriinia komplisoitumattoman malarian hoitoon. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ACT:t ovat edelleen tehokkaita, ja niiden tehokkuus ylittää vaaditun 90 prosentin kynnyksen. Malarialääkkeiden tehoa on arvioitava säännöllisesti. I Vikamäärien kasvaessa vaihtoehtoisista vaihtoehdoista voidaan päättää ajoissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida artesunaatti-amodiakiinin (ASAQ Winthrop®) ja artemetri-lumefantriinin (Coartem Dispersible®) tehoa ja turvallisuutta päivänä 28 komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa kuudessa seurantakeskuksessa ympäri Kongon demokraattista tasavaltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus.
Se esitetään kuudessa malariavartiokeskuksessa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vahvistettu Plasmodium falciparum -taudin komplisoitumaton malaria, otetaan mukaan vanhemman tai huoltajan suostumuksen perusteella.
Heidät satunnaistetaan saamaan joko artesunaatti-amodiakiinia tai artemetrilumefrantriinia 3 päivän ajan (suoraan tarkkailtava hoito) ja sitten seurantaa päivään 28 asti.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus ja myös malariatestaus.
Hemoglobiinitaso mitataan rekrytointipäivänä ja sen jälkeen kahden viikon välein päivään 28 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Katanga
-
Kapolowe, Haut-Katanga, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Lupidi 1
-
-
Kasai-central
-
Kazumba, Kasai-central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé de Référence Mikalayi
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre Evangélique de Coopération
-
-
Nord-Kivu
-
Rutshuru, Nord-Kivu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé de Référence Rutshuru
-
-
Tshopo
-
Kisangani, Tshopo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de Santé Foyer Social
-
-
Tshuapa
-
Boende, Tshuapa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre de santé Boende 2 Nsele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset
- Plasmodium falciparumin aiheuttama monoinfektio, jonka aseksuaalisten loisten määrä on 2 000 - 200 000/µl
- kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C
- kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- kyky ja halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua;
- vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus
- asuu tutkimusalueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti;
- ruumiinpaino < 5 kg
- hemoglobiinitaso < 5 g/dl tai hematokriitti < 15 %
- vakavan aliravitsemuksen esiintyminen
- muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
- säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
- malariahoitoon 2 päivän sisällä ennen rekrytointia
- aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artesunaatti-amodiakiini
Tabletit, jotka sisältävät 25 mg artesunaattia ja 67,5 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 4,5–8 kg painaville lapsille ja tabletit, jotka sisältävät 50 mg artesunaattia ja 135 mg amodiakiinia: yksi tabletti päivässä kolmen päivän ajan 9–8-vuotiaille lapsille 17 kg.
|
Artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini
Tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemeteriä ja 120 mg lumefantriinia. Jokainen annos otetaan runsasrasvaisen ruoan tai juoman (esimerkiksi maidon) kanssa. Yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa 5-<15 kg painaville lapsille, kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa 15-<25 kg painaville lapsille ja kolme tablettia kahdesti vuorokaudessa 25-<35 kg painaville lapsille kolmen päivän ajan. |
Artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-säädetty tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuumetta ja negatiivista verikokeilua seurannan aikana päivään 28 asti ja uusia infektioita esiintyi seurannan aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jokaisen osallistujan kokemien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat positiivisen verikokeen päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vielä loisia päivänä 3
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum -resistenssimarkkereiden läsnäolo ja HRP2:n deleetio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Resistenssimarkkerit ja HRP2:n deleetio arvioidaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASAQ-LA 2019 DRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .