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コンゴ民主共和国で推奨される抗マラリア薬の安全性と有効性 (TET2020)

2022年2月8日 更新者：Prof. Gauthier Mesia Kahunu、Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

コンゴ民主共和国における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における Artesunate-amodiaquine および Artemether-lumefantrine の有効性と安全性：ランダム化比較試験

あらゆる努力にもかかわらず、特にコンゴ民主共和国 (DRC) では、マラリアは依然として公衆衛生上の懸念事項となっています。 国立マラリア対策プログラムは、合併症のないマラリアの治療のために、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT)、特にアーテスネート-アモジアキンまたはアルテメテル-ルメフラントリンを推奨しています。 以前の研究では、ACT は依然として有効であり、有効性は 90% の必要なしきい値を超えていることが示されました。 抗マラリア薬の有効性を定期的に評価する必要があります。 I 故障率が上昇した場合、代替オプションをオンタイムで決定できます。

この試験の目的は、コンゴ民主共和国周辺の 6 つの監視サイトで、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアーテスネート-アモジアキン (ASAQ Winthrop®) およびアーテメテル-ルメファントリン (Coartem Dispersible®) の 28 日目の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IV 相、無作為化、非盲検、2 アーム試験です。 コンゴ民主共和国周辺の 6 つのマラリア監視サイトで実施されます。 熱帯熱マラリア原虫の合併症のないマラリアが確認された6〜59か月の子供は、親または保護者によるインフォームドコンセントの後に登録されます。 彼らは、アーテスネート-アモジアキンまたはアーテメテル ルメフラントリンのいずれかを 3 日間投与するように無作為に割り付けられ (治療を直接観察)、その後 28 日目までフォローアップされます。 訪問ごとに、臨床検査が行われ、マラリア検査も行われます。 ヘモグロビンレベルは、募集日に測定され、その後28日目まで2週間ごとに測定されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1117

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe、Haut-Katanga、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba、Kasai-central、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese、Kongo Central、コンゴ民主共和国
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru、Nord-Kivu、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani、Tshopo、コンゴ民主共和国
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende、Tshuapa、コンゴ民主共和国
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59ヶ月のお子様
  • 無性寄生虫数が 2,000 ～ 200,000/μL の熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • 腋窩温度≧37.5℃
  • 経口薬を飲み込む能力
  • 研究期間中プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;
  • 親または保護者からのインフォームドコンセント
  • 研究対象地域内に住んでいる

除外基準:

  • WHOの定義によると、5歳未満の子供の一般的な危険徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候の存在;
  • 体重 < 5kg
  • ヘモグロビンレベル < 5g/dL またはヘマトクリット < 15%
  • 重度の栄養失調の存在
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • -募集前2日以内のマラリア治療
  • 代替治療として試験または使用されている医薬品に対する過敏症反応または禁忌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Artesunate-アモジアキン
アルテスネート 25mg とアモジアキン 67.5mg を含む錠剤：体重 4.5 ～ 8kg の小児では 1 日 1 錠を 3 日間、アルテスネート 50mg とアモジアキン 135mg を含む錠剤：体重 9 ～ 8 kg の小児では 1 日 1 錠を 3 日間17キロ。
薬：Artesunate-アモジアキン
アルテミシニンベースの併用療法
他の名前：
  • ASAQ ウィンスロップ®
実験的：Artemether-lumefantrine

アルテメテル20mgとルメファントリン120mgを含有する錠剤です。 高脂肪の食べ物や飲み物（牛乳など）と一緒に服用してください。

体重 5 ～ 15 kg 未満の子供は 1 日 1 錠、体重 15 ～ 25 kg 未満の子供は 1 日 2 回、体重 25 ～ 35 kg 未満の子供は 3 錠を 1 日 2 回、3 日間服用します。
薬：Artemether-lumefantrine
アルテミシニンベースの併用療法
他の名前：
  • コーテムディスパーシブル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR調整有効性
時間枠：28日
28日目までのフォローアップ中に発熱がなく、血液塗抹標本が陰性であり、フォローアップ中に新しい感染が発生しました。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の割合
時間枠：28日
すべての参加者が経験する有害事象および重篤な有害事象の数
28日
3日目に陽性の血液塗抹標本を持つ参加者の割合
時間枠：3日
3日目にまだ寄生虫を持っている参加者の数
3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫耐性マーカーの存在とHRP2の欠失
時間枠：28日
耐性マーカーとHRP2の欠失が評価されます
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

協力者

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

捜査官

  • 主任研究者：Gauthier Mesia Kahunu, PhD、Université de Kinshasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月31日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASAQ-LA 2019 DRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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