Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aanbevolen antimalariamiddelen in de Democratische Republiek Congo (TET2020)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amodiaquine en artemether-lumefantrine bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in de Democratische Republiek Congo: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks alle inspanningen blijft malaria een probleem voor de volksgezondheid, met name in de Democratische Republiek Congo (DRC). Het National Malaria Control-programma beveelt op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT's) aan, met name artesunaat-amodiaquine of artemether-lumefrantrine voor de behandeling van ongecompliceerde malaria. Eerdere studies gaven aan dat ACT's nog steeds effectief zijn, met een werkzaamheid boven de vereiste drempel van 90%. Het is vereist om regelmatig de werkzaamheid van antimalariamiddelen te beoordelen. I Bij toenemende uitvalpercentages kunnen tijdig alternatieve opties worden gekozen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van artesunaat-amidiaquine (ASAQ Winthrop®) en artemether-lumefantrine (Coartem Dispersible®) op dag 28 bij de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria in zes surveillancecentra in de DRC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerde, open-label, 2-armige studie. Het zal worden uitgevoerd in zes malariawachtplaatsen rond de Democratische Republiek Congo. Kinderen van 6 tot 59 maanden met bevestigde ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd. Ze zullen gerandomiseerd worden om ofwel artesunaat-amodiaquine of artemether lumefrantrine te krijgen gedurende 3 dagen (direct waargenomen behandeling) en daarna opgevolgd tot dag 28. Bij elk bezoek wordt er klinisch onderzoek gedaan en wordt er ook getest op malaria. Het hemoglobinegehalte wordt gemeten op de aanwervingsdag en vervolgens elke twee weken tot dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6 tot 59 maanden
  • mono-infectie met Plasmodium falciparum met ongeslachtelijke parasietentelling van 2.000 tot 200.000/µL
  • okseltemperatuur ≥ 37,5 °C
  • vermogen om orale medicatie door te slikken
  • het vermogen en de bereidheid om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven en het schema van het studiebezoek na te leven;
  • geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd
  • woonachtig in het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO;
  • lichaamsgewicht < 5kg
  • hemoglobinegehalte < 5g/dL of hematocriet < 15%
  • aanwezigheid van ernstige ondervoeding
  • aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids);
  • reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • malariabehandeling binnen 2 dagen voorafgaand aan werving
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artesunaat-amodiaquine
Tabletten met 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen van 4,5 tot 8 kg, en tabletten met 50 mg artesunaat en 135 mg amodiaquine: één tablet per dag gedurende drie dagen voor kinderen met een gewicht van 9 tot 17 kg.
Geneesmiddel: Artesunaat-amodiaquine
Combinatiebehandeling op basis van artemisinine
Andere namen:
  • ASAQ Winthrop®
Experimenteel: Artemether-lumefantrine

Tabletten met 20 mg Artemether en 120 mg Lumefantrine. Elke dosis moet worden ingenomen met vetrijk voedsel of drank (bijvoorbeeld melk).

Tweemaal daags één tablet voor kinderen van 5 tot <15 kg, tweemaal daags twee tabletten voor kinderen van 15 tot <25 kg en tweemaal daags drie tabletten voor kinderen van 25 tot <35 kg, gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Combinatiebehandeling op basis van artemisinine
Andere namen:
  • Coartem dispergeerbaar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-aangepaste werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
afwezigheid van koorts en negatief bloeduitstrijkje tijdens de follow-up tot dag 28 en nieuwe infecties tijdens de follow-up.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen dat elke deelnemer zal ervaren
28 dagen
Percentage deelnemers met positief bloeduitstrijkje op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal deelnemers dat op dag 3 nog parasieten heeft
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van resistentiemarkers voor Plasmodium falciparum en verwijdering van HRP2
Tijdsspanne: 28 dagen
Resistentiemarkers en deletie van HRP2 zullen worden beoordeeld
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Medewerkers

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAQ-LA 2019 DRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren