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콩고민주공화국에서 권장되는 말라리아 예방약의 안전성과 효능 (TET2020)

2022년 2월 8일 업데이트: Prof. Gauthier Mesia Kahunu, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

콩고민주공화국의 복잡하지 않은 열대열 말라리아 치료에서 Artesunate-amodiaquine 및 Artemether-lumefantrine의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험

모든 노력에도 불구하고 말라리아는 특히 콩고 민주 공화국(DRC)에서 공중 보건 문제로 남아 있습니다. National Malaria Control 프로그램은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 특히 artesunate-amodiaquine 또는 artemether-lumefrantrine과 같은 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)를 권장합니다. 이전 연구에서는 ACT가 90%의 필수 임계값을 초과하는 효능으로 여전히 효과적인 것으로 나타났습니다. 항말라리아제의 효능을 정기적으로 평가할 필요가 있다. I 고장률이 증가하는 경우 대체 옵션을 적시에 결정할 수 있습니다.

이 실험의 목적은 콩고민주공화국 주변 6개 감시 지역에서 단순 열대열 말라리아 치료에서 28일차에 artesunate-amodiaquine(ASAQ Winthrop®) 및 artemether-lumefantrine(Coartem Dispersible®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV상, 무작위, 오픈 라벨, 2군 시험입니다. 콩고민주공화국 주변 6곳의 말라리아 센티널 사이트에서 실시될 예정이다. Plasmodium falciparum 단순 말라리아가 확인된 생후 6~59개월 아동은 부모 또는 보호자의 사전 동의 후 등록됩니다. 3일 동안 아르테수네이트-아모디아퀸 또는 아르테메테르 루메프란트린을 무작위로 투여받은 후(직접 관찰 치료) 28일까지 추적 관찰됩니다. 방문할 때마다 임상 검사와 말라리아 검사도 실시합니다. 헤모글로빈 수치는 모집일 및 28일까지 2주마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
    • Haut-Katanga
      • Kapolowe, Haut-Katanga, 콩고 민주 공화국
        • Centre de santé Lupidi 1
    • Kasai-central
      • Kazumba, Kasai-central, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé de Référence Mikalayi
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, 콩고 민주 공화국
        • Centre Evangélique de Coopération
    • Nord-Kivu
      • Rutshuru, Nord-Kivu, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé de Référence Rutshuru
    • Tshopo
      • Kisangani, Tshopo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Santé Foyer Social
    • Tshuapa
      • Boende, Tshuapa, 콩고 민주 공화국
        • Centre de santé Boende 2 Nsele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~59개월 어린이
  • 무성 기생충 수가 2,000~200,000/µL인 Plasmodium falciparum 단일 감염
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C
  • 경구 약물을 삼키는 능력
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지;
  • 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
  • 연구 집수 지역 내에 거주

제외 기준:

  • WHO의 정의에 따라 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열 말라리아 징후의 존재;
  • 체중 < 5kg
  • 헤모글로빈 수치 < 5g/dL 또는 헤마토크리트 < 15%
  • 심각한 영양 실조의 존재
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 규칙적인 약물;
  • 모집 전 2일 이내 말라리아 치료
  • 과민 반응의 병력 또는 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트 25mg 및 아모디아퀸 67.5mg 함유 정제: 체중 4.5~8kg의 소아는 1일 1정, 체중 9~8kg의 소아는 아르테수네이트 50mg 및 아모디아퀸 135mg을 함유하는 정제: 1일 1정, 3일간 9~8kg 17kg.
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테미시닌 기반 병용치료제
다른 이름들:
  • ASAQ 윈스롭®
실험적: 아르테메테르-루메판트린

Artemether 20 mg 및 Lumefantrine 120 mg을 포함하는 정제. 각 복용량은 고지방 음식 또는 음료(예: 우유)와 함께 복용합니다.

체중 5~15kg 미만은 1일 2회 1정, 15~25kg 미만은 1일 2회, 25~35kg 미만은 1일 3정씩 3일간 복용한다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아르테미시닌 기반 병용치료제
다른 이름들:
  • Coartem dispersible®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 조정 효능
기간: 28일
28일까지 후속 조치 동안 발열 및 음성 혈액 도말 검사 부재 및 후속 조치 동안 새로운 감염이 발생했습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 28일
모든 참가자가 경험할 부작용 및 심각한 부작용의 수
28일
3일차에 혈액 도말 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3 일
3일째에도 여전히 기생충이 있을 참가자 수
3 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasmodium falciparum 저항 마커의 존재 및 HRP2의 결실
기간: 28일
저항 마커 및 HRP2의 결실이 평가될 것이다
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

협력자

World Health Organization
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University of Kinshasa

수사관

  • 수석 연구원: Gauthier Mesia Kahunu, PhD, Université de Kinshasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASAQ-LA 2019 DRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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