- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177730
Přednemocniční ECMO nebo konvenční resuscitace při refrakterní srdeční zástavě (PACER)
PACER: Přednemocniční ECMO nebo konvenční resuscitace při refrakterní srdeční zástavě. Zahájený vyšetřovatel, paralelní skupina, zaslepený hodnotitel, začleněný do registru, randomizovaný kontrolovaný pilotní pokus
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost randomizace pacientů k přednemocniční mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) ve srovnání s konvenční péčí o srdeční zástavu pro refrakterní srdeční zástavu mimo nemocnici (OHCA).
Úspěch této studie bude měřen počtem pacientů přijatých do studie, kteří byli úspěšně léčeni léčbou, pro kterou byli randomizováni v přednemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžná péče o srdeční zástavu, včetně vysoce výkonné kardiopulmonální resuscitace, defibrilace a podávání léků, jako je adrenalin, je současnou léčbou srdeční zástavy mimo nemocnici. V případech, kdy touto léčbou nedojde k rychlému obnovení spontánního oběhu, se srdeční zástava u pacientů nazývá refrakterní. Refrakterní Srdeční zástava je spojena se zvýšeným rizikem hypoxického poškození životně důležitých orgánů a vyhlídky na přežití s dobrou neurologickou rekonvalescencí se dramaticky snižují.
ECPR je účinný způsob, jak obnovit oběh u pacientů s refrakterní OHCA. Nemocniční ECPR je nejběžnějším procesem, kterým jsou pacienti s OHCA léčeni pomocí ECPR. Pacienti jsou transportováni do nemocnice schopné ECPR, zatímco podstupují mechanickou KPR. Přeprava pacientů během mechanické KPR je náročná a může vést k méně účinné KPR (nízký průtok). Může to také zpozdit přístup k urgentním nemocničním ošetřením kvůli dodatečnému času potřebnému k naložení pacienta, který dostává mechanickou KPR.
Přednemocniční ECPR je místo, kde tým ECMO rychle navštěvuje scénu a implementuje ECMO, zatímco CPR na místě probíhá. Mezi výhody tohoto přístupu může patřit zkrácení doby nízkého průtoku díky dřívějšímu zahájení ECMO a také to, že se pohotovostní pracovníci mohou soustředit na poskytování vysoce výkonné KPR, než aby pacienta nakládali k transportu.
Výsledky této studie poslouží jako podklad pro rozsáhlejší studii, kde budou výzkumníci porovnávat tyto dvě léčby, aby určili, zda ECPR vede k vyššímu přežití a lepšímu zotavení u pacientů s refrakterní OHCA. Údaje z pozorování pro přednemocniční ECPR v australském prostředí vypadají slibně. Systémy ECPR jsou však drahé a náročné na zdroje, takže odpověď na tuto otázku je naprosto nezbytná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tony Trapani
- Telefonní číslo: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phoebe McCracken
- Telefonní číslo: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 18-70 let
- Byl svědkem zástavy srdce
- Přihlížející KPR
- Refrakterní srdeční zástava (>20 minut, ale <45 minut)
- Počáteční srdeční rytmus VF, VT nebo PEA
- Během několika hodin provozu služby PACER (např. po-pá 0800-1700)
- Do 25 minut rychlé záchranné služby (kód 1 světla a sirény)
Kritéria vyloučení:
- Počáteční asystolie srdečního rytmu
- ROSC s trvalým zotavením
- Technicky není možné provést perkutánní kanylaci
- Důkazy/podezření na závažné onemocnění v konečném stádiu:
- Těžké postižení narušující aktivity každodenního života
- Orgány v konečném stádiu – srdce, játra, plíce, ledviny
- Další život omezující onemocnění, např. malignita, terminální onemocnění
- Předběžná směrnice o zdravotní péči (ne pro resuscitaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přednemocniční strategie ECPR
Všichni pacienti budou mít na místě po celou dobu resuscitace vysoce výkonnou KPR.
Pokud je pacient randomizován do přednemocniční strategie ECPR, bude to pokračovat, dokud nedorazí tým PACER.
Pokud v tomto okamžiku nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC), bude zavedena ECPR.
Pacient bude převezen do nemocnice The Alfred Hospital, kde bude pokračovat v péči.
|
Implementace přednemocničního ECPr v OHCA
|
|
Žádný zásah: Konvenční strategie srdeční zástavy
Všichni pacienti budou mít na místě po celou dobu resuscitace vysoce výkonnou KPR.
Pokud byl pacient randomizován do konvenční strategie srdeční zástavy a ROSC po >20 minutách nenastane, dojde k pokračující resuscitaci a pacient může být transportován pomocí AV do nejbližší nemocnice schopné nouzové srdeční katetrizace, kde bude pokračovat konvenční resuscitační péče a nemocnice ECPR na základě ECPR lze implementovat, pokud pacient splňuje místní kritéria způsobilosti.
To je v souladu se současnou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých byla úspěšně zahájena ECMO.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých byla úspěšně zahájena ECMO.
To určí, zda je možné randomizovat pacienty k léčbě buď
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/SR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přednemocniční ECPR
-
Johannes Gutenberg University MainzNábor
-
University Hospital FreiburgDokončenoMimotělní membránové okysličení | Srdeční zástava | Cytokinová bouře | Syndrom uvolňování cytokinů | Syndrom postkardiální zástavy | Mimotělní oběhNěmecko
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Catharina... a další spolupracovníciDokončenoMimotělní membránové okysličení | Srdeční zástavaHolandsko
-
Min-Sheng General HospitalNeznámýMimonemocniční srdeční zástavaTchaj-wan
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services Authority; Providence Healthcare; Physio-ControlUkončeno
-
General University Hospital, PragueNáborSrdeční zástava mimo nemocnici | Mimotělní kardiopulmonální resuscitaceČeská republika
-
University Hospital OstravaEmergency Medical Services, Moravian-Silesian RegionNáborSrdeční zástava s úspěšnou resuscitací | Srdeční zástava, příčina nespecifikovanáČesko
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Getinge...DokončenoSrdeční zástava | Náhlá srdeční smrt | Mimonemocniční srdeční zástavaHolandsko
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborRefrakterní srdeční zástavaItálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy