Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční ECMO nebo konvenční resuscitace při refrakterní srdeční zástavě (PACER)

PACER: Přednemocniční ECMO nebo konvenční resuscitace při refrakterní srdeční zástavě. Zahájený vyšetřovatel, paralelní skupina, zaslepený hodnotitel, začleněný do registru, randomizovaný kontrolovaný pilotní pokus

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost randomizace pacientů k přednemocniční mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) ve srovnání s konvenční péčí o srdeční zástavu pro refrakterní srdeční zástavu mimo nemocnici (OHCA).

Úspěch této studie bude měřen počtem pacientů přijatých do studie, kteří byli úspěšně léčeni léčbou, pro kterou byli randomizováni v přednemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžná péče o srdeční zástavu, včetně vysoce výkonné kardiopulmonální resuscitace, defibrilace a podávání léků, jako je adrenalin, je současnou léčbou srdeční zástavy mimo nemocnici. V případech, kdy touto léčbou nedojde k rychlému obnovení spontánního oběhu, se srdeční zástava u pacientů nazývá refrakterní. Refrakterní Srdeční zástava je spojena se zvýšeným rizikem hypoxického poškození životně důležitých orgánů a vyhlídky na přežití s ​​dobrou neurologickou rekonvalescencí se dramaticky snižují.

ECPR je účinný způsob, jak obnovit oběh u pacientů s refrakterní OHCA. Nemocniční ECPR je nejběžnějším procesem, kterým jsou pacienti s OHCA léčeni pomocí ECPR. Pacienti jsou transportováni do nemocnice schopné ECPR, zatímco podstupují mechanickou KPR. Přeprava pacientů během mechanické KPR je náročná a může vést k méně účinné KPR (nízký průtok). Může to také zpozdit přístup k urgentním nemocničním ošetřením kvůli dodatečnému času potřebnému k naložení pacienta, který dostává mechanickou KPR.

Přednemocniční ECPR je místo, kde tým ECMO rychle navštěvuje scénu a implementuje ECMO, zatímco CPR na místě probíhá. Mezi výhody tohoto přístupu může patřit zkrácení doby nízkého průtoku díky dřívějšímu zahájení ECMO a také to, že se pohotovostní pracovníci mohou soustředit na poskytování vysoce výkonné KPR, než aby pacienta nakládali k transportu.

Výsledky této studie poslouží jako podklad pro rozsáhlejší studii, kde budou výzkumníci porovnávat tyto dvě léčby, aby určili, zda ECPR vede k vyššímu přežití a lepšímu zotavení u pacientů s refrakterní OHCA. Údaje z pozorování pro přednemocniční ECPR v australském prostředí vypadají slibně. Systémy ECPR jsou však drahé a náročné na zdroje, takže odpověď na tuto otázku je naprosto nezbytná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti 18-70 let
  • Byl svědkem zástavy srdce
  • Přihlížející KPR
  • Refrakterní srdeční zástava (>20 minut, ale <45 minut)
  • Počáteční srdeční rytmus VF, VT nebo PEA
  • Během několika hodin provozu služby PACER (např. po-pá 0800-1700)
  • Do 25 minut rychlé záchranné služby (kód 1 světla a sirény)

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční asystolie srdečního rytmu
  • ROSC s trvalým zotavením
  • Technicky není možné provést perkutánní kanylaci
  • Důkazy/podezření na závažné onemocnění v konečném stádiu:
  • Těžké postižení narušující aktivity každodenního života
  • Orgány v konečném stádiu – srdce, játra, plíce, ledviny
  • Další život omezující onemocnění, např. malignita, terminální onemocnění
  • Předběžná směrnice o zdravotní péči (ne pro resuscitaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přednemocniční strategie ECPR
Všichni pacienti budou mít na místě po celou dobu resuscitace vysoce výkonnou KPR. Pokud je pacient randomizován do přednemocniční strategie ECPR, bude to pokračovat, dokud nedorazí tým PACER. Pokud v tomto okamžiku nebylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC), bude zavedena ECPR. Pacient bude převezen do nemocnice The Alfred Hospital, kde bude pokračovat v péči.
Implementace přednemocničního ECPr v OHCA
Žádný zásah: Konvenční strategie srdeční zástavy
Všichni pacienti budou mít na místě po celou dobu resuscitace vysoce výkonnou KPR. Pokud byl pacient randomizován do konvenční strategie srdeční zástavy a ROSC po >20 minutách nenastane, dojde k pokračující resuscitaci a pacient může být transportován pomocí AV do nejbližší nemocnice schopné nouzové srdeční katetrizace, kde bude pokračovat konvenční resuscitační péče a nemocnice ECPR na základě ECPR lze implementovat, pokud pacient splňuje místní kritéria způsobilosti. To je v souladu se současnou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých byla úspěšně zahájena ECMO.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých byla úspěšně zahájena ECMO. To určí, zda je možné randomizovat pacienty k léčbě buď
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přednemocniční ECPR

Předplatit