Bimodální a koaxiální oftalmické zobrazování s vysokým rozlišením (AOSLO-OCT)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Znalost patogeneze retinálních afekcí, hlavní příčiny slepoty, značně těžila z nedávných pokroků v zobrazování sítnice. Avšak optické aberace očního média omezují rozlišení, kterého lze dosáhnout současnými technikami.
Použití adaptivního optického systému zlepšuje rozlišení oftalmoskopů o několik řádů, což umožňuje vizualizaci mnoha retinálních mikrostruktur: fotoreceptory, cévy, svazky nervových vláken.
V poslední době vývoj spojení dvou hlavních zobrazovacích technik, adaptivního optického oftalmoskopu s optickou koherentní tomografií, umožňuje bezkonkurenční trojrozměrné in vivo zobrazování v buněčném měřítku, přičemž zůstává pro pacienty pohodlné.
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit výkonnost tohoto systému pro zobrazování mikrometrických struktur sítnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu je pořízení a analýza snímků systémem AOSLO za účelem vyhodnocení výkonu tohoto systému ve srovnání s OCT zobrazovacími zařízeními a stávající adaptivní optikou používanou v Národní oftalmologické nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayet Serhane
- Telefonní číslo: 0140021144
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Rilcy
- Telefonní číslo: 0140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- Michel Paques, puph
- Telefonní číslo: 01 40 02 14 15
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let
- Pacient s patologií postihující oko nebo zdravý dobrovolník
- Účastník, který podepsal souhlas
- Příjemci zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení
- Pacienti s fotosenzitivitou v anamnéze.
- Pacienti, kteří právě podstoupili fotodynamickou terapii
- Pacienti užívající léky s fotosenzitivitou jako vedlejším účinkem.
- Osoby s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým lékařským zařízením
- Pacienti s virovou konjunktivitidou nebo jiným infekčním onemocněním.
- Pacienti s kožními lézemi na krku nebo na čele
- Pacienti s vysokým rizikem poškození optickým zářením, jako jsou afakičtí pacienti nebo pacienti se sníženou citlivostí na světlo v důsledku onemocnění očního pozadí.
- Účastníka nelze během studie sledovat
- Pokročilá katarakta nebo závažné opacity v předním segmentu oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimodální a koaxiální zobrazení sítnice s vysokým rozlišením
Optická koherentní tomografie a skenovací laserový oftalmoskop využívající adaptivní optiku (AO-SLO-OCT)
|
Protokol spočívá v provedení optické koherentní tomografie a skenovacího laserového oftalmoskopického systému s použitím adaptivní optiky (AO-SLO-OCT). Účastník je požádán, aby si přiložil čelo k opěrkám spánku a bradu na opěrku brady.
Subjekt bude požádán, aby opravil zkušební obrazec ve formě kříže.
Vzor je umístěn podle požadované excentricity vzhledem k fovee.
Vlastní akvizice trvá několik sekund, případně se opakuje, aby pokryla pole požadovaného oka.
Akviziční protokol závisí na subjektech, jejich patologii a použitém systému; zkoumaná oblast bude případ od případu upravena.
Celková doba trvání každé zkoušky se dá odhadnout na méně než půl hodiny s častými přestávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace a obrazová analýza zájmové struktury
Časové okno: Od data zařazení do data poslední zdokumentované progrese, hodnoceno do 5 let
|
Za hlavní kritérium úspěchu bude považována vizualizace zájmové struktury alespoň v jedné oblasti obrazu.
|
Od data zařazení do data poslední zdokumentované progrese, hodnoceno do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P16-02
- 2016-A00704-47 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .