Bimodale en coaxiale oogheelkundige beeldvorming met hoge resolutie (AOSLO-OCT)
4 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
De kennis van de pathogenese van aandoeningen van het netvlies, een belangrijke oorzaak van blindheid, heeft enorm geprofiteerd van de recente vorderingen op het gebied van beeldvorming van het netvlies. Optische aberraties van de oculaire media beperken echter de resolutie die met de huidige technieken kan worden bereikt.
Het gebruik van een adaptief optisch systeem verbetert de resolutie van oftalmoscopen met verschillende ordes van grootte, waardoor vele microstructuren van het netvlies kunnen worden gevisualiseerd: fotoreceptoren, vaten, bundels zenuwvezels.
Onlangs heeft de ontwikkeling van de koppeling van de twee belangrijkste beeldvormingstechnieken, de Adaptive Optics Oftalmoscoop met Optical Coherence Tomography, ongeëvenaarde driedimensionale in vivo beeldvorming op celschaal mogelijk gemaakt, terwijl het comfortabel blijft voor de patiënten.
Het doel van dit project is het evalueren van de prestaties van dit systeem voor het afbeelden van micrometrische netvliesstructuren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is het vastleggen en analyseren van beelden met het AOSLO-systeem, om de prestaties van dit systeem te evalueren in vergelijking met OCT-beeldvormingsapparaten en bestaande Adaptive Optics die worden gebruikt in het National Hospital of Ophthalmology.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hayet Serhane
- Telefoonnummer: 0140021144
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Tania Rilcy
- Telefoonnummer: 0140021126
- E-mail: trilcy@15-20.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Contact:
- Michel Paques, puph
- Telefoonnummer: 01 40 02 14 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen boven de 18
- Patiënt met een pathologie die het oog aantast of een gezonde vrijwilliger
- Deelnemer die de toestemming heeft ondertekend
- Begunstigden van de ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.
- Patiënten die net een behandeling met fotodynamische therapie hebben ondergaan
- Patiënten die medicijnen gebruiken met lichtgevoeligheid als bijwerking.
- Personen met pacemakers of andere geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- Patiënten met virale conjunctivitis of een andere infectieziekte.
- Patiënten met huidlaesies in de nek of het voorhoofd
- Patiënten met een hoog risico op schade door optische straling, zoals afakische patiënten of patiënten met verminderde gevoeligheid voor licht als gevolg van fundusziekte.
- Deelnemer niet tijdens het onderzoek te volgen
- Vergevorderde cataract of ernstige vertroebelingen in het voorste segment van het oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimodale en coaxiale beeldvorming met hoge resolutie van het netvlies
Optische coherentietomografie en scannend laser-oftalmoscoopsysteem met behulp van adaptieve optica (AO-SLO-OCT)
|
Het protocol bestaat uit het uitvoeren van een optische coherentietomografie en een scannend laser-oftalmoscoopsysteem met behulp van adaptieve optica (AO-SLO-OCT). De deelnemer wordt gevraagd zijn voorhoofd tegen de slaapsteunen te plaatsen en zijn kin op een kinsteun te plaatsen.
De proefpersoon wordt gevraagd een testpatroon in de vorm van een kruis vast te leggen.
Het patroon wordt gepositioneerd volgens de gewenste excentriciteit ten opzichte van de fovea.
De daadwerkelijke acquisitie duurt enkele seconden, mogelijk herhaald om het veld van het gewenste oog te bestrijken.
Het acquisitieprotocol is afhankelijk van de proefpersonen, hun pathologie en het gebruikte systeem; het onderzochte gebied zal van geval tot geval worden aangepast.
De totale duur van elk examen kan worden geschat op minder dan een half uur, met regelmatige pauzes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie en beeldanalyse van een interessante structuur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
De visualisatie van de interessante structuur in ten minste één gebied van de afbeelding wordt als het belangrijkste criterium voor succes beschouwd.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel PAQUES, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P16-02
- 2016-A00704-47 (Andere identificatie: N° IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .