Imágenes oftálmicas bimodales y coaxiales de alta resolución (AOSLO-OCT)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
El conocimiento de la patogenia de las afecciones retinianas, una de las principales causas de ceguera, se ha beneficiado enormemente de los avances recientes en la formación de imágenes retinianas. Sin embargo, las aberraciones ópticas de los medios oculares limitan la resolución que se puede lograr con las técnicas actuales.
El uso de un sistema de óptica adaptativa mejora la resolución de los oftalmoscopios en varios órdenes de magnitud, lo que permite la visualización de muchas microestructuras retinianas: fotorreceptores, vasos, haces de fibras nerviosas.
Recientemente, el desarrollo del acoplamiento de las dos principales técnicas de imagen, el Oftalmoscopio de Óptica Adaptativa con la Tomografía de Coherencia Óptica, permite una imagen tridimensional in vivo sin igual a escala celular, sin dejar de ser cómoda para los pacientes.
El propósito de este proyecto es evaluar el rendimiento de este sistema para obtener imágenes de estructuras retinales micrométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es la captura y análisis de imágenes con el sistema AOSLO, con el fin de evaluar el desempeño de este sistema en comparación con los dispositivos de imagen OCT y Óptica Adaptativa existentes utilizados en el Hospital Nacional de Oftalmología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hayet Serhane
- Número de teléfono: 0140021144
- Correo electrónico: hserhane@15-20.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Rilcy
- Número de teléfono: 0140021126
- Correo electrónico: trilcy@15-20.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Contacto:
- Michel Paques, puph
- Número de teléfono: 01 40 02 14 15
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18
- Paciente con patología ocular o voluntario sano
- Participante que firmó el consentimiento
- Beneficiarios del seguro de salud
Criterio de exclusión
- Pacientes con antecedentes de fotosensibilidad.
- Pacientes que acaban de recibir un tratamiento de terapia fotodinámica
- Pacientes que toman medicamentos con fotosensibilidad como efecto secundario.
- Personas con marcapasos u otro dispositivo médico electrónico implantado
- Pacientes con conjuntivitis viral o cualquier otra enfermedad infecciosa.
- Pacientes con lesiones cutáneas en el cuello o la frente.
- Pacientes con alto riesgo de daño por radiación óptica, como pacientes afáquicos o pacientes con disminución de la sensibilidad a la luz debido a una enfermedad del fondo del ojo.
- Participante que no pudo ser seguido durante todo el estudio
- Catarata avanzada u opacidades severas en el segmento anterior del ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes bimodales y coaxiales de alta resolución de la retina
Sistema de tomografía de coherencia óptica y oftalmoscopio láser de barrido mediante óptica adaptativa (AO-SLO-OCT)
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El protocolo consiste en realizar una tomografía de coherencia óptica y un sistema de oftalmoscopio láser de barrido mediante óptica adaptativa (AO-SLO-OCT). Se solicita al participante que apoye la frente contra los soportes para las sienes y la barbilla sobre una mentonera.
Se le pedirá al sujeto que fije un patrón de prueba en forma de cruz.
El patrón se posiciona según la excentricidad deseada con respecto a la fóvea.
La adquisición real dura unos pocos segundos, posiblemente repetida para cubrir el campo del ojo deseado.
El protocolo de adquisición depende de los sujetos, su patología y el sistema utilizado; el área examinada se modificará caso por caso.
La duración total de cada examen se puede estimar en menos de media hora, con frecuentes descansos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización y análisis de imágenes de una estructura de interés
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última progresión documentada, evaluada hasta 5 años
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La visualización de la estructura de interés en al menos un área de la imagen se considerará el principal criterio de éxito.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la última progresión documentada, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michel PAQUES, Centre hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P16-02
- 2016-A00704-47 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .