Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mozkového edému na intracerebrální krvácení (COPITCH)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Důsledky edému na prognózu inTracerebrálního krvácení

V roce 2020 zůstává intracerebrální hemoragie (ICH) nejničivějším typem mrtvice. Kromě péče na iktové jednotce se zatím žádná specifická léčba neprokázala jako účinná. Perihematomální edém (PHO) by mohl být slibným terapeutickým cílem. Mechanismy, přirozená historie i klinický dopad této PHO však zůstávají nejasné. Studie COPITCH byla navržena tak, aby na tyto otázky odpověděla

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Se spontánním ICH, tj. netraumatickým
  • Přijato do 12 hodin od začátku mrtvice. U mrtvice probuzení bude za začátek mrtvice považován čas posledního pozorování
  • Pacient pojištěn v rámci francouzského sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Čistá intraventrikulární hemoragie
  • "sekundární" ICH: ICH vyplývající z intrakraniální vaskulární malformace, intrakraniální žilní trombózy, traumatu hlavy nebo nádoru; hemoragická transformace v rámci infarktu
  • Před přijetím upravené Rankinovo skóre 4 nebo 5
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok související s komorbiditami (konečné stadium rakoviny, konečné stadium selhání orgánů)
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (bude proveden těhotenský test)
  • Dospělí, kteří jsou zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Doporučení z jiných nemocnic
  • Kontraindikace k MRI: klaustrofobie, oční kovová cizí tělesa (náhodná či jiná) nebo v rizikové oblasti (nervový nebo cévní systém);neodstranitelný implantovaný zdravotnický prostředek (kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantáty a další);kovová srdeční chlopeň (hlavně stará srdeční chlopně) nebo cévní svorky dříve implantované do kraniálních aneuryzmat; alergie na gadolinium
  • Žádný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s intracerebrálním krvácením
Pacienti budou vyšetřeni při přijetí v jednotkách mrtvice hned po MRI mozku, která prokazuje přítomnost krve v mozkovém parenchymu.
Záření: MRI mozku
MRI mozku bude zahrnovat různé sekvence.
Biologický: Biologické biomarkery
Biologické biomarkery budou zahrnovat soubor systémových zánětlivých markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špatný funkční výsledek definovaný jako modifikovaná Rankinova stupnice 4 nebo více
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové rozložení modifikované Rankinovy ​​škály po 3 a 12 měsících
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
ve 3 měsících a 12 měsících
Časné neurologické zhoršení definované jako více než 4 body na skóre NIHSS
Časové okno: v 96 hodin
Skóre NIHSS (NIH Stroke Scale) se používá ke sledování progrese ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody. Hodnotí se od 0 do 42 bodů. V závislosti na výsledku se rozlišuje malá mrtvice až těžká mrtvice
v 96 hodin
úmrtnost ze všech příčin ve 3 a 12 měsících
Časové okno: ve 3 a 12 měsících
ve 3 a 12 měsících
Kognitivní pokles
Časové okno: ve 3 měsících, ve 12 měsících
Kognitivní pokles definovaný jako skóre v MOCA testu pod 27
ve 3 měsících, ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit