Influenza dell'edema cerebrale nell'emorragia intracerebrale (COPITCH)
17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Conseguenze dell'edema sulla prognosi dell'emorragia intracerebrale
Nel 2020, l'emorragia intracerebrale (ICH) rimane il tipo di ictus più devastante.
Oltre all'assistenza nelle stroke unit, nessun trattamento specifico si è ancora dimostrato efficace.
L'edema perihaematomal (PHO) potrebbe essere un bersaglio terapeutico promettente.
Tuttavia, i meccanismi, la storia naturale e l'impatto clinico di questa PHO rimangono poco chiari.
Lo studio COPITCH è stato progettato per rispondere a queste domande
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte Cordonnier, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHU de Lille
-
Contatto:
- CORDONNIER Charlotte, MHD, PHD
- Numero di telefono: +33 0320446814
- Email: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con ICH spontaneo, cioè non traumatico
- Ammesso entro 12 ore dall'inizio dell'ictus. Per i colpi di risveglio, l'ora dell'ultima visita sana sarà considerata come inizio dell'ictus
- Paziente assicurato dalla previdenza sociale francese
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Emorragie intraventricolari pure
- ICH "secondario": ICH derivante da malformazione vascolare intracranica, trombosi venosa intracranica, trauma cranico o tumore; trasformazione emorragica all'interno di un infarto
- Punteggio Rankin modificato prima del ricovero di 4 o 5
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno correlata a comorbilità (cancro allo stadio terminale, insufficienza d'organo allo stadio terminale)
- Gravidanza o allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace (verrà eseguito un test di gravidanza)
- Adulti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Rinvio da altri ospedali
- Controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia, corpi estranei metallici oculari (accidentali o altro) o in un'area a rischio (sistema nervoso o vascolare); dispositivo medico impiantabile inamovibile (pacemaker, neurostimolatore, impianti cocleari e altri); valvola cardiaca metallica (principalmente vecchia valvole cardiache) o clip vascolari precedentemente impiantate su aneurismi cranici; allergia al gadolinio
- Nessun modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con emorragia intracerebrale
I pazienti saranno sottoposti a screening al momento del ricovero nelle unità di ictus subito dopo la risonanza magnetica cerebrale che dimostra la presenza di sangue nel parenchima cerebrale.
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La risonanza magnetica cerebrale includerà diverse sequenze.
I biomarcatori biologici includeranno una serie di marcatori infiammatori sistemici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scarso risultato funzionale definito come una scala Rankin modificata di 4 o più
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distribuzione complessiva della scala Rankin modificata a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. |
a 3 mesi e 12 mesi
|
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Deterioramento neurologico precoce definito come più di 4 punti sul punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 96 ore
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Il punteggio NIHSS (NIH Stroke Scale) viene utilizzato per monitorare la progressione di un ictus ischemico o emorragico.
È valutato da 0 a 42 punti.
A seconda del risultato, viene fatta una distinzione da Ictus minore a Ictus grave
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a 96 ore
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mortalità per tutte le cause a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
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a 3 e 12 mesi
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 12 mesi
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Declino cognitivo definito come un punteggio al test MOCA inferiore a 27
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a 3 mesi, a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
3 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_70
- 2019-A02502-55 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .