Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrzęku mózgu na krwotok śródmózgowy (COPITCH)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Konsekwencje obrzęku na rokowanie krwotoku śródmózgowego

W 2020 roku krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje najbardziej niszczycielskim typem udaru. Poza opieką na oddziale udarowym nie udowodniono jeszcze skuteczności żadnego konkretnego leczenia. Obrzęk okołokrwiotwórczy (PHO) może być obiecującym celem terapeutycznym. Jednak mechanizmy, historia naturalna oraz wpływ kliniczny tej PHO pozostają niejasne. Celem badania COPITCH było udzielenie odpowiedzi na te pytania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze spontanicznym ICH, tj. nieurazowym
  • Przyjęty w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru. W przypadku wybudzenia, za początek udaru uważa się czas ostatniego widocznego dołka
  • Pacjent ubezpieczony w ramach francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czyste krwotoki dokomorowe
  • „wtórny” ICH: ICH wynikający z malformacji naczyń wewnątrzczaszkowych, zakrzepicy żył wewnątrzczaszkowych, urazu głowy lub guza; transformacja krwotoczna w obrębie zawału
  • Zmodyfikowany wynik Rankina przed przyjęciem na 4 lub 5
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku związana z chorobami współistniejącymi (skrajne stadium raka, schyłkowa niewydolność narządowa)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (zostanie wykonany test ciążowy)
  • Dorośli, którzy zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Skierowanie z innych szpitali
  • Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, metaliczne ciało obce oka (przypadkowe lub inne) lub w obszarze ryzyka (układ nerwowy lub naczyniowy); nieusuwalny wszczepiony wyrób medyczny (rozrusznik serca, neurostymulator, implanty ślimakowe i inne); metalowa zastawka serca (głównie stara) zastawek serca) lub klipsów naczyniowych wszczepionych wcześniej na tętniaki czaszki; alergia na gadolin
  • Brak formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z krwotokiem śródmózgowym
Pacjenci zostaną badani przy przyjęciu na jednostki udaru mózgu zaraz po MRI mózgu wykazujące obecność krwi w miąższu mózgu.
Promieniowanie: MRI mózgu
MRI mózgu będzie zawierało różne sekwencje.
Biologiczny: Biomarkery biologiczne
Biologiczne biomarkery będą obejmować zestaw ogólnoustrojowych markerów zapalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Słaby wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowana Skala Rankina wynosząca 4 lub więcej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Wczesne pogorszenie neurologiczne zdefiniowane jako więcej niż 4 punkty w skali NIHSS
Ramy czasowe: po 96 godzinach
Skala NIHSS (NIH Stroke Scale) służy do monitorowania postępu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego. Oceniany jest w skali od 0 do 42 punktów. W zależności od wyniku rozróżnia się udary drobne i ciężkie
po 96 godzinach
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Pogorszenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik w teście MOCA poniżej 27
w wieku 3 miesięcy, w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj