脑水肿对脑出血的影响 (COPITCH)
2020年11月5日 更新者：University Hospital, Lille
水肿对脑出血预后的影响
2020 年，脑出血 (ICH) 仍然是最具破坏性的中风类型。
除了卒中单元护理外，还没有任何特定的治疗方法被证明有效。
血肿周围水肿 (PHO) 可能是一个有前途的治疗靶点。
然而，该 PHO 的机制、自然史以及临床影响仍不清楚。
COPITCH 研究旨在回答这些问题
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charlotte Cordonnier, MD,PhD
- 电话号码：0320445962
- 邮箱：charlotte.cordonnier@chru-lille.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自发性 ICH，即非外伤性
- 中风发作后 12 小时内入院。 对于唤醒中风，最后一次看到井的时间将被视为中风发作
- 受法国社会保障保险的患者
- 签署同意书
排除标准：
- 纯脑室内出血
- “继发性”ICH：由颅内血管畸形、颅内静脉血栓形成、头部外伤或肿瘤引起的 ICH；梗塞内出血转化
- 入院前改良 Rankin 分数为 4 或 5
- 与合并症相关的预期寿命不到 1 年（晚期癌症、晚期器官衰竭）
- 怀孕或哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女（将进行妊娠试验）
- 因司法或行政决定被剥夺自由的成年人
- 其他医院转诊
- MRI 禁忌症：幽闭恐惧症、眼部金属异物（意外或其他）或在危险区域（神经或血管系统）；不可移除的植入式医疗设备（起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等）；金属心脏瓣膜（主要是旧的）心脏瓣膜）或先前植入颅动脉瘤的血管夹；钆过敏
- 无同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑出血患者
在大脑 MRI 显示脑实质中存在血液后，患者将在卒中单元入院时接受筛查。
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大脑 MRI 将包括不同的序列。
生物标志物将包括一组全身炎症标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能结果差定义为改良 Rankin 量表 4 分或以上
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时改良 Rankin 量表的总体分布
大体时间：在 3 个月和 12 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 |
在 3 个月和 12 个月
|
|
早期神经功能恶化定义为 NIHSS 评分超过 4 分
大体时间：在 96 小时
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NIHSS 评分（NIH 卒中量表）用于监测缺血性或出血性卒中的进展。
它的评分范围为 0 到 42 分。
根据结果，区分轻度中风和重度中风
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在 96 小时
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|
3 个月和 12 个月时的全因死亡率
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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在 3 个月和 12 个月时
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认知能力下降
大体时间：3个月，12个月
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认知能力下降定义为 MOCA 测试分数低于 27
|
3个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑核磁共振的临床试验
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKA尚未招聘