Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отека головного мозга на внутримозговое кровоизлияние (COPITCH)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние отека на прогноз внутримозгового кровоизлияния

В 2020 году внутримозговое кровоизлияние (ВМК) остается самым разрушительным типом инсульта. Помимо лечения в инсультном отделении, эффективность какого-либо специального лечения пока не доказана. Перигематомный отек (ПОО) может быть многообещающей терапевтической мишенью. Однако механизмы, естественное течение, а также клиническое воздействие этого PHO остаются неясными. Исследование COPITCH было разработано, чтобы ответить на эти вопросы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При спонтанном ВЧГ, т.е. нетравматическом
  • Госпитализирован в течение 12 часов после начала инсульта. Для инсульта после пробуждения время последнего осмотра будет считаться началом инсульта.
  • Пациент застрахован в системе социального обеспечения Франции
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • Чистые внутрижелудочковые кровоизлияния
  • «вторичный» ICH: ICH, возникающий в результате внутричерепной сосудистой мальформации, внутричерепного венозного тромбоза, травмы головы или опухоли; геморрагическая трансформация в очаге инфаркта
  • Модифицированная оценка Рэнкина до поступления 4 или 5
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, связанная с сопутствующими заболеваниями (терминальная стадия рака, терминальная стадия органной недостаточности)
  • Беременность или кормление грудью или Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции (будет сделан тест на беременность)
  • Взрослые, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Направление из других больниц
  • Противопоказания к МРТ: клаустрофобия, металлические инородные тела в глазу (случайные или другие) или в зоне риска (нервная или сосудистая система); несъемные имплантированные медицинские устройства (кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарные импланты и др.); металлические клапаны сердца (преимущественно старые). клапаны сердца) или сосудистые зажимы, ранее имплантированные на аневризмы черепа; аллергия на гадолиний
  • Нет формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с внутримозговым кровоизлиянием
Пациенты будут проходить скрининг при поступлении в инсультативные единицы сразу после МРТ головного мозга, демонстрируя наличие крови в паренхиме головного мозга.
Радиация: МРТ головного мозга
МРТ головного мозга будет включать различные последовательности.
Биологический: Биологические биомаркеры
Биологические биомаркеры будут включать набор маркеров системного воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плохой функциональный результат, определяемый как 4 или более баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее распределение по модифицированной шкале Рэнкина через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
в 3 месяца и 12 месяцев
Раннее неврологическое ухудшение определяется как более 4 баллов по шкале NIHSS.
Временное ограничение: в 96 часов
Шкала NIHSS (шкала инсульта NIH) используется для мониторинга прогрессирования ишемического или геморрагического инсульта. Оценивается от 0 до 42 баллов. В зависимости от результата проводится различие от легкого до тяжелого инсульта.
в 96 часов
смертность от всех причин через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: в 3 и 12 месяцев
в 3 и 12 месяцев
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: в 3 месяца, в 12 месяцев
Снижение когнитивных функций определяется как оценка по тесту MOCA ниже 27.
в 3 месяца, в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться