Influência do Edema Cerebral na Hemorragia Intracerebral (COPITCH)
17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Consequências do edema no prognóstico de hemorragia intracerebral
Em 2020, o IntraCerebral Hemorraghe (ICH) continua sendo o tipo de AVC mais devastador.
Além dos cuidados na unidade de AVC, nenhum tratamento específico se mostrou eficaz ainda.
O edema peri-hematomal (PHO) pode ser um alvo terapêutico promissor.
No entanto, os mecanismos, a história natural e o impacto clínico desta OPH permanecem obscuros.
O estudo COPITCH foi concebido para responder a estas perguntas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Cordonnier, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- CORDONNIER Charlotte, MHD, PHD
- Número de telefone: +33 0320446814
- E-mail: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com HIC espontâneo, ou seja, não traumático
- Admitido dentro de 12 horas após o início do AVC. Para golpes de despertar, a hora do último poço visto será considerada como início do derrame
- Paciente segurado pela segurança social francesa
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Hemorragias intraventriculares puras
- HIC "secundário": HIC resultante de malformação vascular intracraniana, trombose venosa intracraniana, traumatismo craniano ou tumor; transformação hemorrágica dentro de um infarto
- Pontuação de Rankin modificada pré-admissão de 4 ou 5
- Expectativa de vida inferior a 1 ano relacionada a comorbidades (câncer em estágio terminal, falência de órgãos em estágio terminal)
- Gravidez ou amamentação ou Mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz (será feito um teste de gravidez)
- Adultos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Encaminhamento de outros hospitais
- Contra-indicação à RM: claustrofobia, corpos estranhos metálicos oculares (acidentais ou outros) ou em área de risco (sistema nervoso ou vascular); dispositivo médico implantado irremovível (marca-passo, neuroestimulador, implante coclear e outros); válvula cardíaca metálica (principalmente antiga válvulas cardíacas) ou clipes vasculares previamente implantados em aneurismas cranianos; alergia ao gadolínio
- Nenhum formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com hemorragia intracerebral
Os pacientes serão rastreados na admissão nas unidades de AVC logo após a ressonância magnética do cérebro, demonstrando a presença de sangue no parênquima cerebral.
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A ressonância magnética cerebral incluirá diferentes sequências.
Os biomarcadores biológicos incluirão um conjunto de marcadores inflamatórios sistêmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional ruim definido como uma escala de Rankin modificada de 4 ou mais
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distribuição geral da escala modificada de Rankin aos 3 e 12 meses
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. |
aos 3 meses e 12 meses
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Deterioração neurológica precoce definida como mais de 4 pontos no escore NIHSS
Prazo: às 96 horas
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A pontuação NIHSS (NIH Stroke Scale) é usada para monitorar a progressão de um AVC isquêmico ou hemorrágico.
É avaliado de 0 a 42 pontos.
Dependendo do resultado, é feita uma distinção de AVC leve a AVC grave
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às 96 horas
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mortalidade por todas as causas em 3 e 12 meses
Prazo: aos 3 e 12 meses
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aos 3 e 12 meses
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Declínio cognitivo
Prazo: aos 3 meses, aos 12 meses
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Declínio cognitivo definido como uma pontuação no teste MOCA abaixo de 27
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aos 3 meses, aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_70
- 2019-A02502-55 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .