Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af cerebralt ødem i intracerebral blødning (COPITCH)

5. november 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Konsekvenser af ødem på prognosen for intracerebral blødning

I 2020 er IntraCerebral Hæmorraghe (ICH) fortsat den mest ødelæggende type slagtilfælde. Udover pleje af apopleksienheder er der endnu ingen specifik behandling bevist effektiv. Perihæmatomalt ødem (PHO) kunne være et lovende terapeutisk mål. Mekanismerne, den naturlige historie såvel som den kliniske virkning af denne PHO forbliver imidlertid uklare. COPITCH-undersøgelsen er designet til at besvare disse spørgsmål

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en spontan ICH, dvs ikke traumatisk
  • Indlagt inden for 12 timer efter slagtilfælde. Ved opvågningsslag vil tidspunktet for sidst set godt blive betragtet som slagtilfælde
  • Patientforsikret under den franske socialsikring
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Rene intraventrikulære blødninger
  • "sekundær" ICH: ICH som følge af intrakraniel vaskulær misdannelse, intrakraniel venetrombose, hovedtraume eller tumor; hæmoragisk transformation inden for et infarkt
  • Præ-admission modificeret Rankin-score på 4 eller 5
  • Forventet levealder på mindre end 1 år relateret til komorbiditeter (kræft i slutstadiet, organsvigt i slutstadiet)
  • Graviditet eller amning eller Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (en graviditetstest vil blive udført)
  • Voksne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Henvisning fra andre sygehuse
  • Kontraindikation til MR: klaustrofobi, okulære metalliske fremmedlegemer (tilfældige eller andre) eller i et risikoområde (nerve- eller vaskulært system); uaftageligt implanteret medicinsk udstyr (pacemaker, neurostimulator, cochleære implantater og andre); metallisk hjerteklap (hovedsageligt gammel) hjerteklapper) eller vaskulære clips, der tidligere er implanteret på kraniale aneurismer; gadolinium allergi
  • Ingen samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patient med intracerebral blødning
Patienter vil blive screenet ved indlæggelse i slagtilfælde-enhederne lige efter hjerne-MR, der viser tilstedeværelsen af ​​blod i hjernens parenkym.
Stråling: Hjerne MR
Hjerne-MR vil omfatte forskellige sekvenser.
Biologisk: Biologiske biomarkører
Biologiske biomarkører vil omfatte et sæt systemiske inflammatoriske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dårligt funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala på 4 eller mere
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet fordeling af den modificerede Rankin-skala ved 3- og 12 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
ved 3 måneder og 12 måneder
Tidlig neurologisk forringelse defineret som mere end 4 point på NIHSS-scoren
Tidsramme: på 96 timer
NIHSS-scoren (NIH Stroke Scale) bruges til at overvåge progressionen af ​​et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Det er vurderet fra 0 til 42 point. Afhængigt af resultatet skelnes der mellem mindre slagtilfælde til svær slagtilfælde
på 96 timer
dødelighed af alle årsager ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
ved 3 og 12 måneder
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 12 måneder
Kognitiv tilbagegang defineret som en score på MOCA-testen under 27
ved 3 måneder, ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (ANDET: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner