Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van hersenoedeem bij intracerebrale bloeding (COPITCH)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gevolgen van oedeem op de prognose van intracerebrale bloeding

Intracerebrale bloeding (ICH) blijft in 2020 het meest verwoestende type beroerte. Naast stroke unit zorg is er nog geen specifieke behandeling bewezen effectief. Perihematomaal oedeem (PHO) zou een veelbelovend therapeutisch doelwit kunnen zijn. De mechanismen, het natuurlijke beloop en de klinische impact van deze PHO blijven echter onduidelijk. De COPITCH-studie is ontworpen om deze vragen te beantwoorden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een spontane ICH, dus niet traumatisch
  • Opgenomen binnen 12 uur na het begin van de beroerte. Voor beroertes die wakker worden, wordt de tijd van het laatst geziene putje beschouwd als het begin van de beroerte
  • Patiënt verzekerd onder de Franse sociale zekerheid
  • Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zuivere intraventriculaire bloedingen
  • "secundaire" ICH: ICH als gevolg van intracraniale vasculaire malformatie, intracraniale veneuze trombose, hoofdtrauma of tumor; hemorragische transformatie binnen een infarct
  • Pre-toelating gemodificeerde Rankin-score van 4 of 5
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar gerelateerd aan comorbiditeiten (kanker in het eindstadium, orgaanfalen in het eindstadium)
  • Zwangerschap of borstvoeding of Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (er wordt een zwangerschapstest gedaan)
  • Volwassenen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Verwijzing vanuit andere ziekenhuizen
  • Contra-indicatie voor MRI: claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen in het oog (toevallig of anderszins) of in een risicogebied (zenuw- of vasculair systeem); niet-verwijderbaar geïmplanteerd medisch hulpmiddel (pacemaker, neurostimulator, cochleaire implantaten en andere); metalen hartklep (voornamelijk oude hartkleppen) of vasculaire clips die eerder op craniale aneurysma's zijn geïmplanteerd; gadolinium allergie
  • Geen toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met intracerebrale bloeding
Patiënten zullen worden gescreend bij opname in de beroerte -eenheden direct na hersen -MRI die de aanwezigheid van bloed in het hersenparenchym aantonen.
Straling: Hersenen-MRI
Brain MRI zal verschillende sequenties bevatten.
Biologisch: Biologische biomarkers
Biologische biomarkers omvatten een reeks systemische ontstekingsmarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slecht functioneel resultaat gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal van 4 of meer
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
op 3 maanden en 12 maanden
Vroege neurologische achteruitgang gedefinieerd als meer dan 4 punten op de NIHSS-score
Tijdsspanne: om 96 uur
De NIHSS-score (NIH Stroke Scale) wordt gebruikt om de progressie van een ischemische of hemorragische beroerte te volgen. Het wordt beoordeeld van 0 tot 42 punten. Afhankelijk van de uitslag wordt onderscheid gemaakt van Lichte beroerte tot Ernstige beroerte
om 96 uur
sterfte door alle oorzaken na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 3 en 12 maanden
op 3 en 12 maanden
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 12 maanden
Cognitieve achteruitgang gedefinieerd als een score op de MOCA-test onder de 27
na 3 maanden, na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren