Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hjerneødem i intracerebral blødning (COPITCH)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Konsekvenser av ødem på prognosen for IntraCerebral blødning

I 2020 er IntraCerebral Haemorraghe (ICH) fortsatt den mest ødeleggende typen hjerneslag. Foruten slagenhetsbehandling, har ingen spesifikk behandling vist seg effektiv ennå. Perihematomalt ødem (PHO) kan være et lovende terapeutisk mål. Imidlertid er mekanismene, naturhistorien så vel som den kliniske virkningen av denne PHO fortsatt uklare. COPITCH-studien er designet for å svare på disse spørsmålene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en spontan ICH, dvs. ikke traumatisk
  • Innlagt innen 12 timer etter hjerneslag. For oppvåkningsslag vil tidspunktet for sist sett godt betraktes som hjerneslag
  • Pasientforsikret under den franske trygden
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Rene intraventrikulære blødninger
  • "sekundær" ICH: ICH som følge av intrakraniell vaskulær misdannelse, intrakraniell venetrombose, hodetraume eller svulst; hemorragisk transformasjon i et infarkt
  • Modifisert Rankin-poengsum på 4 eller 5 før opptak
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år relatert til komorbiditeter (kreft i sluttstadiet, organsvikt i sluttstadiet)
  • Graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (en graviditetstest vil bli tatt)
  • Voksne som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Henvisning fra andre sykehus
  • Kontraindikasjon til MR: klaustrofobi, okulære metalliske fremmedlegemer (tilfeldig eller andre) eller i et risikoområde (nerve- eller vaskulærsystem); uuttakbart implantert medisinsk utstyr (pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater og andre); metallisk hjerteklaff (hovedsakelig gammel) hjerteklaffer) eller vaskulære klips tidligere implantert på kraniale aneurismer; gadoliniumallergi
  • Ingen samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med intracerebral blødning
Pasienter vil bli screenet ved innleggelse i hjerneslagenhetene rett etter MR -hjerne som viser tilstedeværelsen av blod i hjerneparenkymet.
Stråling: Hjerne MR
Hjerne-MR vil inkludere forskjellige sekvenser.
Biologisk: Biologiske biomarkører
Biologiske biomarkører vil inkludere et sett med systemiske inflammatoriske markører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dårlig funksjonelt resultat definert som en modifisert Rankin-skala på 4 eller mer
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total fordeling av den modifiserte Rankin-skalaen ved 3- og 12 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
ved 3 måneder og 12 måneder
Tidlig nevrologisk forverring definert som mer enn 4 poeng på NIHSS-skåren
Tidsramme: på 96 timer
NIHSS-score (NIH Stroke Scale) brukes til å overvåke progresjonen av et iskemisk eller hemorragisk slag. Den er rangert fra 0 til 42 poeng. Avhengig av resultatet skilles det fra mindre slag til alvorlig slag
på 96 timer
dødelighet av alle årsaker ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
ved 3 og 12 måneder
Kognitiv nedgang
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 12 måneder
Kognitiv nedgang definert som en poengsum på MOCA-testen under 27
ved 3 måneder, ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere