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Einfluss des Hirnödems auf die intrazerebrale Blutung (COPITCH)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Folgen des Ödems auf die Prognose der intrazerebralen Blutung

Im Jahr 2020 bleibt die intrazerebrale Hämorraghe (ICH) die verheerendste Art von Schlaganfall. Abgesehen von der Stroke-Unit-Versorgung hat sich noch keine spezifische Behandlung als wirksam erwiesen. Perihämatomale Ödeme (PHO) könnten ein vielversprechender therapeutischer Angriffspunkt sein. Die Mechanismen, der natürliche Verlauf sowie die klinischen Auswirkungen dieser PHO bleiben jedoch unklar. Die COPITCH-Studie wurde entwickelt, um diese Fragen zu beantworten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer spontanen ICH, also nicht traumatisch
  • Aufnahme innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Bei Aufwach-Schlaganfällen wird der Zeitpunkt der letzten Besserung als Beginn des Schlaganfalls betrachtet
  • Patient, der unter der französischen Sozialversicherung versichert ist
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Reine intraventrikuläre Blutungen
  • „sekundäre“ ICH: ICH infolge einer intrakraniellen Gefäßmissbildung, einer intrakraniellen Venenthrombose, eines Kopftraumas oder eines Tumors; hämorrhagische Transformation innerhalb eines Infarkts
  • Modifizierter Rankin-Score vor der Zulassung von 4 oder 5
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr im Zusammenhang mit Komorbiditäten (Krebs im Endstadium, Organversagen im Endstadium)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt)
  • Erwachsene, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wird
  • Überweisung von anderen Krankenhäusern
  • Kontraindikation für MRT: Klaustrophobie, metallische Fremdkörper im Auge (versehentlich oder anderweitig) oder in einem Risikobereich (Nerven- oder Gefäßsystem); nicht entfernbares implantiertes medizinisches Gerät (Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantate und andere); metallische Herzklappe (hauptsächlich alte Herzklappen) oder Gefäßclips, die zuvor in Schädelaneurysmen implantiert wurden; Gadoliniumallergie
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit intrazerebraler Blutung
Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Schlaganfalleinheiten direkt nach der MRT des Gehirns untersucht, die das Vorhandensein von Blut im Gehirnparenchym zeigt.
Strahlung: MRT des Gehirns
Gehirn-MRT wird verschiedene Sequenzen enthalten.
Biologisch: Biologische Biomarker
Biologische Biomarker umfassen eine Reihe von systemischen Entzündungsmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlechtes funktionelles Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala von 4 oder mehr
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverteilung der modifizierten Rankin-Skala nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: bei 3 Monaten und 12 Monaten

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
bei 3 Monaten und 12 Monaten
Frühe neurologische Verschlechterung, definiert als mehr als 4 Punkte auf dem NIHSS-Score
Zeitfenster: bei 96 Stunden
Der NIHSS-Score (NIH Stroke Scale) wird verwendet, um das Fortschreiten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls zu überwachen. Es wird mit 0 bis 42 Punkten bewertet. Je nach Ergebnis wird von Minor Stroke bis Severe Stroke unterschieden
bei 96 Stunden
Gesamtmortalität nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
mit 3 und 12 Monaten
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 12 Monaten
Kognitiver Rückgang, definiert als eine Punktzahl im MOCA-Test unter 27
mit 3 Monaten, mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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