Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyödéma hatása intracerebrális vérzésre (COPITCH)

2020. november 5. frissítette: University Hospital, Lille

Az ödéma következményei az intracerebralis vérzés prognózisára

2020-ban továbbra is az Intracerebral Haemorraghe (ICH) marad a szélütés legpusztítóbb típusa. A stroke osztályos ellátáson kívül specifikus kezelés még nem bizonyult hatékonynak. A perihematomális ödéma (PHO) ígéretes terápiás célpont lehet. Ennek a PHO-nak a mechanizmusai, természetes története és klinikai hatása azonban továbbra is tisztázatlan. A COPITCH tanulmányt ezekre a kérdésekre tervezték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán ICH-val, azaz nem traumás
  • A stroke kezdetétől számított 12 órán belül be lehet fogadni. Az ébredési stroke-ok esetében az utoljára látott kút időpontja számít a stroke kezdetének
  • A francia társadalombiztosítás keretében biztosított beteg
  • Hozzájárulási űrlap aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta intraventrikuláris vérzések
  • "másodlagos" ICH: intracranialis vaszkuláris malformáció, intracranialis vénás trombózis, fejsérülés vagy daganat eredményeként kialakuló ICH; vérzéses átalakulás infarktuson belül
  • A felvétel előtt módosított Rankin pontszám 4 vagy 5
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam társbetegségekkel összefüggésben (végstádiumú rák, végstádiumú szervi elégtelenség)
  • Terhesség vagy szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (terhességi tesztet kell végezni)
  • Felnőtt személyek, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságuktól
  • Beutaló más kórházakból
  • MRI ellenjavallatok: klausztrofóbia, fémes idegen testek a szemekben (véletlen vagy egyéb) vagy kockázati területen (ideg- vagy érrendszerben); kivehetetlen beültetett orvosi eszköz (pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátumok és mások); fémes szívbillentyű (főleg régi szívbillentyűk) vagy korábban koponyaaneurizmákra beültetett érkapcsok; gadolínium allergia
  • Nincs beleegyezési űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intracerebrális vérzéses beteg
A betegeket közvetlenül az agyi MRI után szűrik a felvételkor a stroke osztályokon, és kimutatják, hogy vér van az agy parenchymájában.
Sugárzás: Agyi MRI
Az agy MRI különböző szekvenciákat tartalmaz.
Biológiai: Biológiai biomarkerek
A biológiai biomarkerek szisztémás gyulladásos markereket tartalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyenge funkcionális eredmény, amelyet 4-es vagy annál nagyobb módosított Rankin-skálaként határoztak meg
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a módosított Rankin-skála általános megoszlása ​​3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
3 hónaposan és 12 hónaposan
A korai neurológiai állapotromlást 4-nél több pontként határozták meg a NIHSS-pontszámon
Időkeret: 96 órában
A NIHSS pontszám (NIH Stroke Scale) az ischaemiás vagy vérzéses stroke progressziójának nyomon követésére szolgál. Értékelése 0 és 42 pont között van. Az eredménytől függően különbséget tesznek a Minor stroke és a Severe stroke között
96 órában
minden ok miatti halálozás 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónaposan
3 és 12 hónaposan
Kognitív hanyatlás
Időkeret: 3 hónaposan, 12 hónaposan
A kognitív hanyatlás a MOCA teszt 27 alatti pontszáma
3 hónaposan, 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Conseil Régional Hauts-de-France, France
Fondation pour la recherche sur les AVC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_70
  • 2019-A02502-55 (EGYÉB: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Agyi MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel