Influencia del edema cerebral en la hemorragia intracerebral (COPITCH)
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Consecuencias del edema en el pronóstico de la hemorragia intracerebral
En 2020, la hemorragia intracerebral (ICH) sigue siendo el tipo de accidente cerebrovascular más devastador.
Aparte de la atención en la unidad de ictus, ningún tratamiento específico ha demostrado su eficacia todavía.
El edema perihematomal (PHO) podría ser una diana terapéutica prometedora.
Sin embargo, los mecanismos, la historia natural y el impacto clínico de esta PHO siguen sin estar claros.
El estudio COPITCH ha sido diseñado para responder a estas preguntas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Cordonnier, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- CORDONNIER Charlotte, MHD, PHD
- Número de teléfono: +33 0320446814
- Correo electrónico: charlotte.cordonnier@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una HIC espontánea, es decir, no traumática
- Admitido dentro de las 12 horas del inicio del accidente cerebrovascular. Para los accidentes cerebrovasculares de despertar, la hora del último pozo visto se considerará como el inicio del accidente cerebrovascular
- Paciente asegurado por la seguridad social francesa
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Hemorragias intraventriculares puras
- HIC "secundaria": HIC resultante de malformación vascular intracraneal, trombosis venosa intracraneal, traumatismo craneoencefálico o tumor; transformación hemorrágica dentro de un infarto
- Puntuación de Rankin modificada previa a la admisión de 4 o 5
- Esperanza de vida de menos de 1 año relacionada con comorbilidades (cáncer en etapa terminal, insuficiencia orgánica en etapa terminal)
- Embarazo o lactancia o Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (se realizará una prueba de embarazo)
- Mayores de edad privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Referencia de otros hospitales
- Contraindicaciones para la RM: claustrofobia, cuerpos extraños metálicos oculares (accidentales u otros) o en una zona de riesgo (sistema nervioso o vascular); dispositivo médico implantado inamovible (marcapasos, neuroestimulador, implantes cocleares y otros); válvula cardíaca metálica (principalmente antigua válvulas cardíacas) o clips vasculares previamente implantados en aneurismas craneales; alergia al gadolinio
- Sin formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con hemorragia intracerebral
Los pacientes serán examinados al ingreso en las unidades de accidente cerebrovascular justo después de la resonancia magnética cerebral que demuestra la presencia de sangre en el parénquima cerebral.
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La resonancia magnética cerebral incluirá diferentes secuencias.
Los biomarcadores biológicos incluirán un conjunto de marcadores inflamatorios sistémicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mal resultado funcional definido como una escala de Rankin modificada de 4 o más
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución global de la escala de Rankin modificada a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 12 meses
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. |
a los 3 meses y a los 12 meses
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Deterioro neurológico temprano definido como más de 4 puntos en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a las 96 horas
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La puntuación NIHSS (NIH Stroke Scale) se utiliza para controlar la progresión de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Se califica de 0 a 42 puntos.
En función del resultado, se distingue entre ictus leve y ictus grave
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a las 96 horas
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mortalidad por todas las causas a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 12 meses
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Deterioro cognitivo definido como una puntuación en la prueba MOCA por debajo de 27
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a los 3 meses, a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Cordonnier, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2017_70
- 2019-A02502-55 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .