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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04621474
NBI non agrandi dans la détection et la délimitation de la néoplasie de l'œsophage de Barrett
3 novembre 2020 mis à jour par: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
L'utilité du NBI non agrandi dans la détection et la délimitation de la néoplasie de l'œsophage de Barrett par des endoscopistes non experts
L'endoscopie joue un rôle central dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de la néoplasie liée à Barrett.
L'endoscopie standard se fait généralement sous lumière blanche, connue pour être imparfaite dans la détection précoce des lésions néoplasiques.
L'imagerie à bande étroite (NBI) améliore la définition de la morphologie superficielle et de la vascularisation de la muqueuse gastro-intestinale.
Certaines études ont montré le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic et de réduire le nombre de biopsies nécessaires pour la néoplasie liée à Barrett.
Cela peut finalement améliorer le rapport coût-efficacité de la surveillance endoscopique.
La capacité de discriminer entre les tissus sains et malades fait également du NBI une technique utile pour la délimitation des lésions à traiter avec la résection muqueuse endoscopique (EMR).
Cependant, toutes les études ne fournissent pas la preuve d'une utilité diagnostique.
De plus, la majorité de ces études ont été menées par des endoscopistes experts, ce qui rend les résultats difficiles à étendre à la pratique générale de l'endoscopie.
Le nombre limité de spécialistes de Barrett dans certaines régions du pays valide la nécessité d'une étude pour déterminer s'il existe une amélioration objective de la détection et de la délimitation des lésions néoplasiques de Barrett par des observateurs moins expérimentés.
Le but de cette étude était de déterminer l'utilité du NBI non agrandi dans l'identification non experte des lésions par rapport aux endoscopistes experts ainsi que l'accord inter-observateurs entre les endoscopistes sur WLE et NBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des images appariées d'endoscopie en lumière blanche (WLE) et d'imagerie à bande étroite (NBI) non agrandies de l'œsophage de Barrett avec et sans lésions au même niveau seront obtenues de manière prospective.
Les lésions seront délimitées par 3 endoscopistes experts et le chevauchement entre toutes les délimitations pour chaque image, considéré comme le "sweet spot", sera utilisé comme référence.
Les images seront ensuite évaluées par un groupe d'endoscopistes non experts (stagiaires et infirmières endoscopistes) ainsi que des endoscopistes seniors sans intérêt pour la maladie de Barrett.
Tout d'abord, les images en lumière blanche seront évaluées, suivies d'une période de lavage, puis du NBI.
Les évaluations seront réalisées à l'aide d'une application informatique conçue sous MATLAB.
Les observateurs seront également invités à remplir les éléments suivants 1) classification de Paris de la lésion 2) délimitation de la lésion sur l'écran 3) évaluer la capacité à délimiter la lésion pour chacune des deux modalités d'imagerie respectives (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score VAS 1-10), 4) choisir un point unique pour la biopsie diagnostique virtuelle.
Ainsi, l'accord quantitatif interobservateur des délimitations pour WLE et NBI sera calculé.
Les scores VAS pour la capacité à délimiter la lésion seront comparés entre WLE et NBI.
Le taux d'inclusion du point de biopsie dans le sweet spot sur WLE et NBI sera comparé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XZ
- Recrutement
- MRC Cancer Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous surveillance pour l'œsophage de Barrett ou en préparation pour une néoplasie liée à Barrett
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un BO dysplasique ou non dysplasique d'au moins C1 ou M2 de longueur
Critère d'exclusion:
- Œsophagite par reflux (grade Los Angeles ≥ C) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des lésions
Délai: 1 an
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Identification des lésions par des endoscopistes non experts de Barrett sur WLE et NBI non agrandis par rapport aux endoscopistes experts
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1 an
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Accord inter-observateur
Délai: 1 an
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Accord inter-observateurs entre endoscopistes sur WLE et NBI
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modalité d'imagerie préférée
Délai: 1 an
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Modalité d'imagerie préférée pour l'évaluation de la maladie de Barrett par les endoscopistes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NiBOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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