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NBI non agrandi dans la détection et la délimitation de la néoplasie de l'œsophage de Barrett

3 novembre 2020 mis à jour par: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

L'utilité du NBI non agrandi dans la détection et la délimitation de la néoplasie de l'œsophage de Barrett par des endoscopistes non experts

L'endoscopie joue un rôle central dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de la néoplasie liée à Barrett. L'endoscopie standard se fait généralement sous lumière blanche, connue pour être imparfaite dans la détection précoce des lésions néoplasiques. L'imagerie à bande étroite (NBI) améliore la définition de la morphologie superficielle et de la vascularisation de la muqueuse gastro-intestinale. Certaines études ont montré le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic et de réduire le nombre de biopsies nécessaires pour la néoplasie liée à Barrett. Cela peut finalement améliorer le rapport coût-efficacité de la surveillance endoscopique. La capacité de discriminer entre les tissus sains et malades fait également du NBI une technique utile pour la délimitation des lésions à traiter avec la résection muqueuse endoscopique (EMR). Cependant, toutes les études ne fournissent pas la preuve d'une utilité diagnostique. De plus, la majorité de ces études ont été menées par des endoscopistes experts, ce qui rend les résultats difficiles à étendre à la pratique générale de l'endoscopie. Le nombre limité de spécialistes de Barrett dans certaines régions du pays valide la nécessité d'une étude pour déterminer s'il existe une amélioration objective de la détection et de la délimitation des lésions néoplasiques de Barrett par des observateurs moins expérimentés. Le but de cette étude était de déterminer l'utilité du NBI non agrandi dans l'identification non experte des lésions par rapport aux endoscopistes experts ainsi que l'accord inter-observateurs entre les endoscopistes sur WLE et NBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des images appariées d'endoscopie en lumière blanche (WLE) et d'imagerie à bande étroite (NBI) non agrandies de l'œsophage de Barrett avec et sans lésions au même niveau seront obtenues de manière prospective. Les lésions seront délimitées par 3 endoscopistes experts et le chevauchement entre toutes les délimitations pour chaque image, considéré comme le "sweet spot", sera utilisé comme référence. Les images seront ensuite évaluées par un groupe d'endoscopistes non experts (stagiaires et infirmières endoscopistes) ainsi que des endoscopistes seniors sans intérêt pour la maladie de Barrett. Tout d'abord, les images en lumière blanche seront évaluées, suivies d'une période de lavage, puis du NBI. Les évaluations seront réalisées à l'aide d'une application informatique conçue sous MATLAB. Les observateurs seront également invités à remplir les éléments suivants 1) classification de Paris de la lésion 2) délimitation de la lésion sur l'écran 3) évaluer la capacité à délimiter la lésion pour chacune des deux modalités d'imagerie respectives (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score VAS 1-10), 4) choisir un point unique pour la biopsie diagnostique virtuelle. Ainsi, l'accord quantitatif interobservateur des délimitations pour WLE et NBI sera calculé. Les scores VAS pour la capacité à délimiter la lésion seront comparés entre WLE et NBI. Le taux d'inclusion du point de biopsie dans le sweet spot sur WLE et NBI sera comparé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XZ
        • Recrutement
        • MRC Cancer Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous surveillance pour l'œsophage de Barrett ou en préparation pour une néoplasie liée à Barrett

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un BO dysplasique ou non dysplasique d'au moins C1 ou M2 de longueur

Critère d'exclusion:

  • Œsophagite par reflux (grade Los Angeles ≥ C) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des lésions
Délai: 1 an
Identification des lésions par des endoscopistes non experts de Barrett sur WLE et NBI non agrandis par rapport aux endoscopistes experts
1 an
Accord inter-observateur
Délai: 1 an
Accord inter-observateurs entre endoscopistes sur WLE et NBI
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalité d'imagerie préférée
Délai: 1 an
Modalité d'imagerie préférée pour l'évaluation de la maladie de Barrett par les endoscopistes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NiBOD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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