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NBI non ingrandito nella rilevazione e delineazione della neoplasia dell'esofago di Barrett

3 novembre 2020 aggiornato da: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

L'utilità dell'NBI non ingrandito nel rilevamento e nella delimitazione della neoplasia dell'esofago di Barrett da parte di endoscopisti non esperti

L'endoscopia svolge un ruolo fondamentale nella gestione (diagnosi e trattamento) della neoplasia correlata di Barrett. L'endoscopia standard viene generalmente eseguita sotto luce bianca, che è nota per essere imperfetta nel rilevare la lesione neoplastica precoce. L'imaging a banda stretta (NBI) migliora la definizione della morfologia superficiale e della vascolarizzazione della mucosa gastrointestinale. Alcuni studi hanno dimostrato il potenziale per migliorare l'accuratezza diagnostica e ridurre il numero di biopsie necessarie per la neoplasia correlata di Barrett. Ciò può in definitiva migliorare l'efficacia in termini di costi della sorveglianza endoscopica. La capacità di discriminare tra tessuto sano e malato rende anche NBI una tecnica utile per la delineazione delle lesioni da trattare con resezione endoscopica della mucosa (EMR). Tuttavia non tutti gli studi forniscono prove di utilità diagnostica. Inoltre, la maggior parte di questi studi è stata condotta da endoscopisti esperti, il che rende difficile l'estensione dei risultati alla pratica endoscopica generale. Il numero limitato di specialisti di Barrett in alcune aree del paese convalida la necessità di uno studio per indagare se vi sia un miglioramento oggettivo nella rilevazione e delineazione delle lesioni neoplastiche di Barrett da parte di osservatori meno esperti. Lo scopo di questo studio era determinare l'utilità dell'NBI non ingrandito nell'identificazione non esperta delle lesioni rispetto agli endoscopisti esperti, nonché l'accordo inter-osservatore tra endoscopisti su WLE e NBI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ottenute prospetticamente immagini abbinate di endoscopia a luce bianca (WLE) e di imaging a banda stretta (NBI) dell'esofago di Barrett con e senza lesioni dello stesso livello. Le lesioni saranno delineate da 3 endoscopisti esperti e la sovrapposizione tra tutte le delineazioni per ciascuna immagine, considerata come il "punto debole", sarà utilizzata come gold standard. Le immagini verranno quindi valutate da un gruppo di endoscopisti non esperti (tirocinanti e infermieri endoscopisti) e da endoscopisti senior senza alcun interesse per Barrett. In primo luogo, verranno valutate le immagini a luce bianca, seguite da un periodo di wash-out e quindi da NBI. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando un'applicazione informatica progettata in MATLAB. Agli osservatori verrà inoltre chiesto di completare la seguente 1) classificazione di Parigi della lesione 2) delineazione della lesione sullo schermo 3) valutare la capacità di delineare la lesione per ciascuna delle due rispettive modalità di imaging (utilizzando una scala analogica visiva (punteggio VAS 1-10), 4) scelta di un singolo punto per la biopsia diagnostica virtuale. Pertanto, verrà calcolato l'accordo interosservatore quantitativo delle delineazioni per WLE e NBI. I punteggi VAS per la capacità di delineare la lesione saranno confrontati tra WLE e NBI. Verrà confrontato il tasso di inclusione del punto bioptico nello sweet spot su WLE e NBI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0XZ
        • Reclutamento
        • MRC Cancer Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sorveglianza per l'esofago di Barrett o sottoposti a lavoro per la neoplasia correlata a Barrett

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BO displasico o non displasico di almeno C1 o M2 di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Esofagite da reflusso (grado Los Angeles ≥C);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione delle lesioni da parte di endoscopisti esperti non di Barrett su WLE e NBI non ingrandito rispetto a endoscopisti esperti
1 anno
Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 1 anno
Accordo tra osservatori tra endoscopisti su WLE e NBI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di imaging preferita
Lasso di tempo: 1 anno
Modalità di imaging preferita per la valutazione di Barrett da parte degli endoscopisti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NiBOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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