- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621474
Ikke-forstørret NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detection and Delineation
3. november 2020 oppdatert av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Nytten av ikke-forstørret NBI i Barretts Esophagus Neoplasia-deteksjon og avgrensning av ikke-ekspert endoskopister
Endoskopi spiller en sentral rolle i behandlingen (diagnose og behandling) av Barretts relaterte neoplasi.
Standard endoskopi utføres vanligvis under hvitt lys, som er kjent for å være ufullkommen til å oppdage tidlig neoplastisk lesjon.
Smalbåndsavbildning (NBI) forbedrer definisjonen av den overfladiske morfologien og vaskulaturen til GI-slimhinnen.
Noen studier har vist potensialet for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere antall biopsier som kreves for Barretts relaterte neoplasi.
Dette kan til syvende og sist forbedre kostnadseffektiviteten til endoskopisk overvåking.
Evnen til å skille mellom sunt og sykt vev gjør også NBI til en nyttig teknikk for avgrensning av lesjoner som skal behandles med endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR).
Imidlertid gir ikke alle studier bevis på diagnostisk nytte.
Også flertallet av disse studiene er utført av ekspertendoskopister, noe som gjør resultatene vanskelige å utvide til generell endoskopipraksis.
Det begrensede antallet Barretts spesialister i visse områder av landet bekrefter behovet for en studie for å undersøke om det er en objektiv forbedring i deteksjon og avgrensning av Barretts neoplastiske lesjoner av mindre erfarne observatører.
Målet med denne studien var å bestemme nytten av ikke-forstørret NBI i ikke-ekspertidentifikasjon av lesjoner sammenlignet med ekspertendoskopister, samt inter-observatøravtalen mellom endoskopister på WLE og NBI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matchet ikke-forstørret hvitt-lys-endoskopi (WLE) og smalbåndsavbildning (NBI) bilder av Barretts øsofagus med og uten lesjoner fra samme nivå vil bli tatt prospektivt.
Lesjoner vil bli avgrenset av 3 ekspertendoskopister og overlappingen mellom alle avgrensninger for hvert bilde, ansett som "sweet spot", vil bli brukt som gullstandarden.
Bildene vil deretter bli vurdert av en gruppe ikke-eksperter endoskopister (praktikanter og sykepleierendoskopister) samt seniorendoskopister uten interesse for Barretts.
Først vil bilder av hvitt lys bli vurdert, etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter NBI.
Vurderinger vil bli utført ved hjelp av en dataapplikasjon designet i MATLAB.
Observatører vil også bli bedt om å fullføre følgende 1) Paris-klassifisering av lesjon 2) avgrensning av lesjonen på skjermen 3) vurdere evnen til å avgrense lesjonen for hver av de to respektive avbildningsmodalitetene (ved å bruke en visuell analog skala (VAS-score) 1-10), 4) velge ett enkelt punkt for virtuell diagnostisk biopsi.
Dermed vil den kvantitative interobservatøravtalen til avgrensningene for WLE og NBI beregnes.
VAS-skårer for evnen til å avgrense lesjonen vil bli sammenlignet mellom WLE og NBI.
Raten for inkludering av biopsipunktet i sweet spot på WLE og NBI vil bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0XZ
- Rekruttering
- MRC Cancer Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår overvåking for Barretts øsofagus eller arbeider opp for Barretts relatert neoplasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med dysplastisk eller ikke-dysplastisk BO minst C1 eller M2 i lengde
Ekskluderingskriterier:
- Refluksøsofagitt (Los Angeles grad ≥C);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av lesjon
Tidsramme: 1 år
|
Identifikasjon av lesjoner av ikke-Barretts ekspertendoskopister på WLE og ikke-forstørret NBI sammenlignet med ekspertendoskopister
|
1 år
|
|
Interobservatøravtale
Tidsramme: 1 år
|
Interobservatøravtale blant endoskopister på WLE og NBI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket bildemodalitet
Tidsramme: 1 år
|
Foretrukket avbildningsmodalitet for vurdering av Barretts av endoskopister
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
8. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NiBOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .