- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621474
Icke-förstorad NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detection and Delineation
3 november 2020 uppdaterad av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Användbarheten av icke-förstorad NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detektion och avgränsning av icke-experta endoskopister
Endoskopi spelar en avgörande roll vid hanteringen (diagnos och behandling) av Barretts relaterade neoplasi.
Standardendoskopin görs i allmänhet under vitt ljus, vilket är känt för att vara ofullkomligt för att upptäcka tidig neoplastisk lesion.
Narrow band imaging (NBI) förbättrar definitionen av den ytliga morfologin och vaskulaturen av GI-slemhinnan.
Vissa studier har visat potentialen att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska antalet biopsier som krävs för Barretts relaterade neoplasi.
Detta kan i slutändan förbättra kostnadseffektiviteten för endoskopisk övervakning.
Förmågan att skilja mellan frisk och sjuk vävnad gör också NBI till en användbar teknik för avgränsning av lesioner att behandla med endoskopisk mukosal resektion (EMR).
Men inte alla studier ger bevis på diagnostisk användbarhet.
De flesta av dessa studier har också utförts av expertendoskopister, vilket gör det svårt att utvidga resultaten till allmän endoskopi.
Det begränsade antalet Barretts specialister i vissa områden i landet bekräftar behovet av en studie för att undersöka om det finns en objektiv förbättring av detektion och avgränsning av Barretts neoplastiska lesioner av mindre erfarna observatörer.
Syftet med denna studie var att fastställa användbarheten av icke-förstorad NBI vid icke-experts identifiering av lesioner jämfört med expertendoskopister samt överenskommelsen mellan endoskopister om WLE och NBI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matchad icke-förstorad vitljusendoskopi (WLE) och smalbandsavbildning (NBI) bilder av Barretts matstrupe med och utan lesioner från samma nivå kommer att erhållas prospektivt.
Lesioner kommer att avgränsas av 3 expertendoskopister och överlappningen mellan alla avgränsningar för varje bild, betraktad som den "sweet spot", kommer att användas som guldstandarden.
Bilderna kommer sedan att bedömas av en grupp icke-experta endoskopister (praktikanter och sjuksköterska endoskopister) samt seniora endoskopister utan intresse för Barretts.
Först kommer bilder med vitt ljus att bedömas, följt av en tvättperiod och sedan NBI.
Bedömningar kommer att utföras med hjälp av en datorapplikation designad i MATLAB.
Observatörer kommer också att uppmanas att slutföra följande 1) Paris-klassificering av lesionen 2) avgränsning av lesionen på skärmen 3) bedöma förmågan att avgränsa lesionen för var och en av de två respektive bildbehandlingsmodaliteterna (med hjälp av en visuell analog skala (VAS-poäng) 1-10), 4) välj en enda punkt för virtuell diagnostisk biopsi.
Således kommer den kvantitativa interobservatörsöverenskommelsen för avgränsningarna för WLE och NBI att beräknas.
VAS-poäng för förmågan att avgränsa lesionen kommer att jämföras mellan WLE och NBI.
Graden av inkludering av biopsipunkten i sweet spot på WLE och NBI kommer att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0XZ
- Rekrytering
- MRC Cancer Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår övervakning för Barretts matstrupe eller arbetar upp för Barretts relaterade neoplasi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med dysplastisk eller icke-dysplastisk BO minst C1 eller M2 i längd
Exklusions kriterier:
- Refluxesofagit (Los Angeles grad ≥C);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av skada
Tidsram: 1 år
|
Identifiering av lesioner av icke-Barretts expertendoskopister på WLE och icke-förstorad NBI jämfört med expertendoskopister
|
1 år
|
Interobservatörsavtal
Tidsram: 1 år
|
Interobservatörsavtal mellan endoskopister om WLE och NBI
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föredragen bildbehandlingsmodalitet
Tidsram: 1 år
|
Föredragen avbildningsmodalitet för bedömning av Barretts av endoskopister
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (FAKTISK)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NiBOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Narrow band imaging (NBI)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Lungcancer | Endometriecancer | Peritoneal cancer | Esofaguskarcinom | Pankreascancer | Gastrointestinala karcinomFörenta staterna
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AvslutadEndometriosFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringSmakstörningar | Chorda Tympani Disorder | Stapes FixeringSlovenien
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
London North West Healthcare NHS TrustOkänd
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustOkänd
-
Clinical Research Office of the Endourological...Avslutad
-
Asociación Española de GastroenterologíaAvslutad