Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-förstorad NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detection and Delineation

3 november 2020 uppdaterad av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Användbarheten av icke-förstorad NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detektion och avgränsning av icke-experta endoskopister

Endoskopi spelar en avgörande roll vid hanteringen (diagnos och behandling) av Barretts relaterade neoplasi. Standardendoskopin görs i allmänhet under vitt ljus, vilket är känt för att vara ofullkomligt för att upptäcka tidig neoplastisk lesion. Narrow band imaging (NBI) förbättrar definitionen av den ytliga morfologin och vaskulaturen av GI-slemhinnan. Vissa studier har visat potentialen att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska antalet biopsier som krävs för Barretts relaterade neoplasi. Detta kan i slutändan förbättra kostnadseffektiviteten för endoskopisk övervakning. Förmågan att skilja mellan frisk och sjuk vävnad gör också NBI till en användbar teknik för avgränsning av lesioner att behandla med endoskopisk mukosal resektion (EMR). Men inte alla studier ger bevis på diagnostisk användbarhet. De flesta av dessa studier har också utförts av expertendoskopister, vilket gör det svårt att utvidga resultaten till allmän endoskopi. Det begränsade antalet Barretts specialister i vissa områden i landet bekräftar behovet av en studie för att undersöka om det finns en objektiv förbättring av detektion och avgränsning av Barretts neoplastiska lesioner av mindre erfarna observatörer. Syftet med denna studie var att fastställa användbarheten av icke-förstorad NBI vid icke-experts identifiering av lesioner jämfört med expertendoskopister samt överenskommelsen mellan endoskopister om WLE och NBI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Matchad icke-förstorad vitljusendoskopi (WLE) och smalbandsavbildning (NBI) bilder av Barretts matstrupe med och utan lesioner från samma nivå kommer att erhållas prospektivt. Lesioner kommer att avgränsas av 3 expertendoskopister och överlappningen mellan alla avgränsningar för varje bild, betraktad som den "sweet spot", kommer att användas som guldstandarden. Bilderna kommer sedan att bedömas av en grupp icke-experta endoskopister (praktikanter och sjuksköterska endoskopister) samt seniora endoskopister utan intresse för Barretts. Först kommer bilder med vitt ljus att bedömas, följt av en tvättperiod och sedan NBI. Bedömningar kommer att utföras med hjälp av en datorapplikation designad i MATLAB. Observatörer kommer också att uppmanas att slutföra följande 1) Paris-klassificering av lesionen 2) avgränsning av lesionen på skärmen 3) bedöma förmågan att avgränsa lesionen för var och en av de två respektive bildbehandlingsmodaliteterna (med hjälp av en visuell analog skala (VAS-poäng) 1-10), 4) välj en enda punkt för virtuell diagnostisk biopsi. Således kommer den kvantitativa interobservatörsöverenskommelsen för avgränsningarna för WLE och NBI att beräknas. VAS-poäng för förmågan att avgränsa lesionen kommer att jämföras mellan WLE och NBI. Graden av inkludering av biopsipunkten i sweet spot på WLE och NBI kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0XZ
        • Rekrytering
        • MRC Cancer Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår övervakning för Barretts matstrupe eller arbetar upp för Barretts relaterade neoplasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med dysplastisk eller icke-dysplastisk BO minst C1 eller M2 i längd

Exklusions kriterier:

  • Refluxesofagit (Los Angeles grad ≥C);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av skada
Tidsram: 1 år
Identifiering av lesioner av icke-Barretts expertendoskopister på WLE och icke-förstorad NBI jämfört med expertendoskopister
1 år
Interobservatörsavtal
Tidsram: 1 år
Interobservatörsavtal mellan endoskopister om WLE och NBI
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föredragen bildbehandlingsmodalitet
Tidsram: 1 år
Föredragen avbildningsmodalitet för bedömning av Barretts av endoskopister
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Narrow band imaging (NBI)

3
Prenumerera