Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-forstørret NBI i Barretts Esophagus Neoplasia Detection and Delineation

3. november 2020 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Nytten af ​​ikke-forstørret NBI i Barrett's Esophagus Neoplasia Detektion og afgrænsning af ikke-ekspert endoskopister

Endoskopi spiller en central rolle i behandlingen (diagnose og behandling) af Barretts relaterede neoplasi. Standardendoskopien udføres generelt under hvidt lys, som er kendt for at være ufuldkommen til at påvise tidlig neoplastisk læsion. Narrow band imaging (NBI) forbedrer definitionen af ​​den overfladiske morfologi og vaskulatur af GI slimhinde. Nogle undersøgelser har vist potentialet til at forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere antallet af biopsier, der kræves for Barretts relaterede neoplasi. Dette kan i sidste ende forbedre omkostningseffektiviteten af ​​endoskopisk overvågning. Evnen til at skelne mellem sundt og sygt væv gør også NBI til en nyttig teknik til afgrænsning af læsioner, der skal behandles med endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Imidlertid giver ikke alle undersøgelser bevis for diagnostisk nytte. Også størstedelen af ​​disse undersøgelser er blevet udført af eksperter i endoskopi, hvilket gør resultaterne vanskelige at udvide til generel endoskopi praksis. Det begrænsede antal af Barretts specialister i visse områder af landet bekræfter behovet for en undersøgelse for at undersøge, om der er en objektiv forbedring i påvisning og afgrænsning af Barretts neoplastiske læsioner af mindre erfarne observatører. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme nytten af ​​ikke-forstørret NBI til ikke-ekspertidentifikation af læsioner sammenlignet med ekspertendoskopister samt inter-observatør-aftalen mellem endoskopister om WLE og NBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Matchet ikke-forstørret hvidt-lys-endoskopi (WLE) og narrow band imaging (NBI) billeder af Barretts esophagus med og uden læsioner fra samme niveau vil blive opnået prospektivt. Læsioner vil blive afgrænset af 3 ekspertendoskopister, og overlapningen mellem alle afgrænsninger for hvert billede, betragtet som det "søde sted", vil blive brugt som guldstandarden. Billederne vil derefter blive vurderet af en gruppe ikke-ekspert endoskoper (elever og sygeplejerske endoskopister) samt senior endoskopister uden interesse for Barretts. Først vil billeder af hvidt lys blive vurderet, efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter NBI. Vurderinger vil blive udført ved hjælp af en computerapplikation designet i MATLAB. Observatører vil også blive bedt om at fuldføre følgende 1) Paris-klassificering af læsionen 2) afgrænsning af læsionen på skærmen 3) bedømme evnen til at afgrænse læsionen for hver af de to respektive billeddannelsesmodaliteter (ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-score) 1-10), 4) vælg et enkelt punkt til virtuel diagnostisk biopsi. Således vil den kvantitative interobservatøraftale af afgrænsningerne for WLE og NBI blive beregnet. VAS-score for evnen til at afgrænse læsionen vil blive sammenlignet mellem WLE og NBI. Graden af ​​inklusion af biopsipunktet i sweet spot på WLE og NBI vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår overvågning for Barretts esophagus eller arbejder op for Barretts relaterede neoplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med dysplastisk eller ikke-dysplastisk BO mindst C1 eller M2 i længden

Ekskluderingskriterier:

  • Refluksøsofagitis (Los Angeles grad ≥C);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af læsion
Tidsramme: 1 år
Identifikation af læsioner af ikke-Barretts ekspertendoskopister på WLE og ikke-forstørret NBI sammenlignet med ekspertendoskopister
1 år
Aftale mellem observatører
Tidsramme: 1 år
Interobservatøraftale blandt endoskopister om WLE og NBI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken billeddannelsesmodalitet
Tidsramme: 1 år
Foretrukken billeddannelsesmodalitet til vurdering af Barretts af endoskopister
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NiBOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner