Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI без увеличения при обнаружении и определении неоплазии пищевода Барретта

3 ноября 2020 г. обновлено: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Полезность NBI без увеличения при обнаружении и определении неоплазии пищевода Барретта неспециалистами-эндоскопистами

Эндоскопия играет ключевую роль в лечении (диагностике и лечении) неоплазии, связанной с болезнью Барретта. Стандартная эндоскопия, как правило, проводится при белом свете, который, как известно, несовершенен для выявления ранних неопластических поражений. Узкоспектральная визуализация (NBI) улучшает определение поверхностной морфологии и сосудистой сети слизистой оболочки ЖКТ. Некоторые исследования показали потенциал для повышения точности диагностики и уменьшения количества биопсий, необходимых для неоплазии, связанной с болезнью Барретта. В конечном итоге это может повысить экономическую эффективность эндоскопического наблюдения. Способность различать здоровые и пораженные ткани также делает NBI полезным методом определения границ поражений для лечения с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Однако не все исследования предоставляют доказательства диагностической полезности. Кроме того, большинство этих исследований было проведено экспертами-эндоскопистами, что затрудняет распространение результатов на общую эндоскопическую практику. Ограниченное количество специалистов Барретта в определенных районах страны подтверждает необходимость исследования, чтобы выяснить, есть ли объективное улучшение в обнаружении и определении неопластических поражений Барретта менее опытными наблюдателями. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить полезность NBI без увеличения в неэкспертной идентификации поражений по сравнению с экспертами-эндоскопистами, а также согласие между наблюдателями среди эндоскопистов по WLE и NBI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Проспективно будут получены согласованные изображения пищевода Барретта при эндоскопии в белом свете без увеличения (WLE) и узкоспектральной визуализации (NBI) с поражением и без него. Поражения будут очерчены 3 экспертами-эндоскопистами, и перекрытие между всеми очертаниями для каждого изображения, рассматриваемое как «наилучшее пятно», будет использоваться в качестве золотого стандарта. Затем изображения будут оцениваться группой неспециалистов-эндоскопистов (стажеры и медсестры-эндоскописты), а также старшими эндоскопистами, не интересующимися болезнью Барретта. Сначала будут оцениваться изображения в белом свете, затем следует период размытия, а затем NBI. Оценки будут проводиться с использованием компьютерного приложения, разработанного в MATLAB. Наблюдателям также будет предложено заполнить следующие поля: 1) парижская классификация поражений 2) очертание поражения на экране 3) оценить способность очертить поражение для каждого из двух соответствующих методов визуализации (с использованием визуальной аналоговой шкалы (оценка по ВАШ). 1-10), 4) выбор одной точки для виртуальной диагностической биопсии. Таким образом, будет рассчитано количественное межнаблюдательное согласие очертаний для WLE и NBI. Баллы по ВАШ для способности очертить поражение будут сравниваться между WLE и NBI. Скорость включения точки биопсии в золотую середину WLE и NBI будет сравниваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу пищевода Барретта или лечащиеся по поводу неоплазии, связанной с Барреттом

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: диспластический или недиспластический BO длиной не менее C1 или M2.

Критерий исключения:

  • Рефлюкс-эзофагит (степень ≥C по Лос-Анджелесу);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация поражения
Временное ограничение: 1 год
Идентификация поражений эндоскопистами, не являющимися экспертами Barrett, с помощью WLE и NBI без увеличения по сравнению с экспертами-эндоскопистами.
1 год
Соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: 1 год
Соглашение между наблюдателями среди эндоскопистов по WLE и NBI
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительный метод визуализации
Временное ограничение: 1 год
Предпочтительный метод визуализации для оценки болезни Барретта эндоскопистами
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NiBOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться