- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621474
Nicht vergrößerter NBI bei Barrett-Ösophagus-Neoplasie-Erkennung und -Abgrenzung
3. November 2020 aktualisiert von: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Der Nutzen von nicht vergrößertem NBI bei Barrett-Ösophagus-Neoplasie-Erkennung und -Abgrenzung durch nicht erfahrene Endoskopiker
Die Endoskopie spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung (Diagnose und Behandlung) der Barrett-bedingten Neoplasie.
Die Standard-Endoskopie wird im Allgemeinen unter Weißlicht durchgeführt, von dem bekannt ist, dass es bei der Erkennung früher neoplastischer Läsionen unvollkommen ist.
Narrow Band Imaging (NBI) verbessert die Definition der oberflächlichen Morphologie und Gefäßversorgung der GI-Schleimhaut.
Einige Studien haben das Potenzial gezeigt, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und die Anzahl der erforderlichen Biopsien für Barrett-bedingte Neoplasien zu reduzieren.
Dies kann letztendlich die Wirtschaftlichkeit der endoskopischen Überwachung verbessern.
Die Fähigkeit, zwischen gesundem und erkranktem Gewebe zu unterscheiden, macht NBI auch zu einer nützlichen Technik für die Abgrenzung von Läsionen, die mit einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) behandelt werden sollen.
Allerdings belegen nicht alle Studien den diagnostischen Nutzen.
Außerdem wurden die meisten dieser Studien von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, was es schwierig macht, die Ergebnisse auf die allgemeine Endoskopiepraxis zu übertragen.
Die begrenzte Anzahl von Barrett-Spezialisten in bestimmten Gebieten des Landes bestätigt die Notwendigkeit einer Studie, um zu untersuchen, ob es eine objektive Verbesserung bei der Erkennung und Abgrenzung von neoplastischen Barrett-Läsionen durch weniger erfahrene Beobachter gibt.
Das Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von nicht vergrößertem NBI bei der Identifizierung von Läsionen durch Laien im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern sowie die Übereinstimmung zwischen Beobachtern unter Endoskopikern zu WLE und NBI zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abgestimmte, nicht vergrößerte Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Schmalband-Bildgebung (NBI)-Bilder des Barrett-Ösophagus mit und ohne Läsionen auf derselben Ebene werden prospektiv erhalten.
Die Läsionen werden von 3 erfahrenen Endoskopikern abgegrenzt, und die Überlappung zwischen allen Abgrenzungen für jedes Bild, die als „Sweet Spot“ angesehen wird, wird als Goldstandard verwendet.
Die Bilder werden dann von einer Gruppe nicht erfahrener Endoskopiker (Auszubildende und Krankenschwestern) sowie von erfahrenen Endoskopikern ohne Interesse an Barrett-Krankheit beurteilt.
Zuerst werden Weißlichtbilder bewertet, gefolgt von einer Auswaschphase und dann NBI.
Die Bewertungen werden mit einer Computeranwendung durchgeführt, die in MATLAB entwickelt wurde.
Beobachter werden auch gebeten, die folgende 1) Paris-Klassifizierung der Läsion 2) Darstellung der Läsion auf dem Bildschirm 3) Bewertung der Fähigkeit zur Darstellung der Läsion für jede der beiden jeweiligen Bildgebungsmodalitäten (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS-Score). 1-10), 4) Wählen Sie einen einzigen Punkt für die virtuelle diagnostische Biopsie.
Damit wird die quantitative Interobserver-Übereinstimmung der Abgrenzungen für WLE und NBI berechnet.
VAS-Scores für die Fähigkeit, die Läsion abzugrenzen, werden zwischen WLE und NBI verglichen.
Die Rate des Einschlusses des Biopsiepunkts in den Sweet Spot von WLE und NBI wird verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XZ
- Rekrutierung
- MRC Cancer Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Überwachung auf Barrett-Ösophagus unterziehen oder auf Barrett-bedingte Neoplasien untersucht werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit dysplastischem oder nicht dysplastischem BO mit einer Länge von mindestens C1 oder M2
Ausschlusskriterien:
- Refluxösophagitis (Los-Angeles-Grad ≥C);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Läsionsidentifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Identifizierung von Läsionen durch Endoskopiker, die keine Barrett-Experten sind, auf WLE und nicht vergrößertem NBI im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern
|
1 Jahr
|
Inter-Beobachter-Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inter-Observer-Vereinbarung unter Endoskopikern zu WLE und NBI
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bevorzugte Bildgebungsmodalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bevorzugte Bildgebungsmodalität zur Beurteilung von Barrett durch Endoskopiker
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NiBOD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus
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Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAbgeschlossenBarrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Low-Grade-Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Ösophagus mit Dysplasie, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
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Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUnbekanntBarrett-Ösophagus | Barrett-Adenokarzinom | Barrett-Metaplasie | Barrett-Ösophagitis mit DysplasieVereinigtes Königreich
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Mayo ClinicBeendetBarrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenKurzes Segment Barrett-Ösophagus | Barrett-Ösophagus mit langem SegmentVereinigte Staaten
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Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeendetBarrett-Ösophagus | Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus | Niedriggradige Dysplasie im Barrett-ÖsophagusVereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenBarrett-Ösophagus | Barrett-AdenokarzinomNiederlande
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City of Hope Medical CenterAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | Ösophagusneoplasmen | Gastroösophagealer Reflux | Barrett-Ösophagus | Ösophagus-Adenokarzinom | Refluxkrankheit | Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie | Barrett-Adenokarzinom | Speiseröhrenkrebs | Barrett-Ösophagus ohne Dysplasie | Barretts-Ösophagus mit Dysplasie | Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Michael Patrick AchiamDanish Cancer SocietyUnbekanntBarrett-Ösophagus mit hochgradiger DysplasieDänemark
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The Guthrie ClinicAktiv, nicht rekrutierend
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Interscope, Inc.RekrutierungBarrett-Ösophagus mit DysplasieVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich
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Indiana UniversityOlympusAbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
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Vastra Gotaland RegionRekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Colitis | Darmspiegelung | Überwachung | DickdarmdysplasieSchweden
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Tomasz RomańczykAbgeschlossenHeterotope Magenschleimhaut des proximalen ÖsophagusPolen