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Nicht vergrößerter NBI bei Barrett-Ösophagus-Neoplasie-Erkennung und -Abgrenzung

3. November 2020 aktualisiert von: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Der Nutzen von nicht vergrößertem NBI bei Barrett-Ösophagus-Neoplasie-Erkennung und -Abgrenzung durch nicht erfahrene Endoskopiker

Die Endoskopie spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung (Diagnose und Behandlung) der Barrett-bedingten Neoplasie. Die Standard-Endoskopie wird im Allgemeinen unter Weißlicht durchgeführt, von dem bekannt ist, dass es bei der Erkennung früher neoplastischer Läsionen unvollkommen ist. Narrow Band Imaging (NBI) verbessert die Definition der oberflächlichen Morphologie und Gefäßversorgung der GI-Schleimhaut. Einige Studien haben das Potenzial gezeigt, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und die Anzahl der erforderlichen Biopsien für Barrett-bedingte Neoplasien zu reduzieren. Dies kann letztendlich die Wirtschaftlichkeit der endoskopischen Überwachung verbessern. Die Fähigkeit, zwischen gesundem und erkranktem Gewebe zu unterscheiden, macht NBI auch zu einer nützlichen Technik für die Abgrenzung von Läsionen, die mit einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) behandelt werden sollen. Allerdings belegen nicht alle Studien den diagnostischen Nutzen. Außerdem wurden die meisten dieser Studien von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, was es schwierig macht, die Ergebnisse auf die allgemeine Endoskopiepraxis zu übertragen. Die begrenzte Anzahl von Barrett-Spezialisten in bestimmten Gebieten des Landes bestätigt die Notwendigkeit einer Studie, um zu untersuchen, ob es eine objektive Verbesserung bei der Erkennung und Abgrenzung von neoplastischen Barrett-Läsionen durch weniger erfahrene Beobachter gibt. Das Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von nicht vergrößertem NBI bei der Identifizierung von Läsionen durch Laien im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern sowie die Übereinstimmung zwischen Beobachtern unter Endoskopikern zu WLE und NBI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abgestimmte, nicht vergrößerte Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Schmalband-Bildgebung (NBI)-Bilder des Barrett-Ösophagus mit und ohne Läsionen auf derselben Ebene werden prospektiv erhalten. Die Läsionen werden von 3 erfahrenen Endoskopikern abgegrenzt, und die Überlappung zwischen allen Abgrenzungen für jedes Bild, die als „Sweet Spot“ angesehen wird, wird als Goldstandard verwendet. Die Bilder werden dann von einer Gruppe nicht erfahrener Endoskopiker (Auszubildende und Krankenschwestern) sowie von erfahrenen Endoskopikern ohne Interesse an Barrett-Krankheit beurteilt. Zuerst werden Weißlichtbilder bewertet, gefolgt von einer Auswaschphase und dann NBI. Die Bewertungen werden mit einer Computeranwendung durchgeführt, die in MATLAB entwickelt wurde. Beobachter werden auch gebeten, die folgende 1) Paris-Klassifizierung der Läsion 2) Darstellung der Läsion auf dem Bildschirm 3) Bewertung der Fähigkeit zur Darstellung der Läsion für jede der beiden jeweiligen Bildgebungsmodalitäten (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS-Score). 1-10), 4) Wählen Sie einen einzigen Punkt für die virtuelle diagnostische Biopsie. Damit wird die quantitative Interobserver-Übereinstimmung der Abgrenzungen für WLE und NBI berechnet. VAS-Scores für die Fähigkeit, die Läsion abzugrenzen, werden zwischen WLE und NBI verglichen. Die Rate des Einschlusses des Biopsiepunkts in den Sweet Spot von WLE und NBI wird verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Überwachung auf Barrett-Ösophagus unterziehen oder auf Barrett-bedingte Neoplasien untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit dysplastischem oder nicht dysplastischem BO mit einer Länge von mindestens C1 oder M2

Ausschlusskriterien:

  • Refluxösophagitis (Los-Angeles-Grad ≥C);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsidentifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung von Läsionen durch Endoskopiker, die keine Barrett-Experten sind, auf WLE und nicht vergrößertem NBI im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern
1 Jahr
Inter-Beobachter-Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inter-Observer-Vereinbarung unter Endoskopikern zu WLE und NBI
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Bildgebungsmodalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bevorzugte Bildgebungsmodalität zur Beurteilung von Barrett durch Endoskopiker
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Schmalbandbildgebung (NBI)

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