- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04621474
NBI não ampliado na detecção e delineamento da neoplasia do esôfago de Barrett
3 de novembro de 2020 atualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
A utilidade do NBI não ampliado na detecção e delineamento da neoplasia do esôfago de Barrett por endoscopistas não especialistas
A endoscopia desempenha um papel fundamental no manejo (diagnóstico e tratamento) da neoplasia relacionada a Barrett.
A endoscopia padrão geralmente é feita sob luz branca, que sabidamente é imperfeita na detecção precoce de lesões neoplásicas.
A imagem de banda estreita (NBI) melhora a definição da morfologia superficial e da vascularização da mucosa GI.
Alguns estudos mostraram o potencial de melhorar a precisão diagnóstica e reduzir o número de biópsias necessárias para a neoplasia relacionada a Barrett.
Em última análise, isso pode melhorar a relação custo-eficácia da vigilância endoscópica.
A capacidade de discriminar entre tecido saudável e doente também torna o NBI uma técnica útil para o delineamento de lesões a serem tratadas com ressecção endoscópica da mucosa (EMR).
No entanto, nem todos os estudos fornecem evidências de utilidade diagnóstica.
Além disso, a maioria desses estudos foi conduzida por endoscopistas especializados, o que torna os resultados difíceis de estender à prática de endoscopia geral.
O número limitado de especialistas em Barrett em determinadas áreas do país valida a necessidade de um estudo para investigar se há uma melhora objetiva na detecção e delineamento das lesões neoplásicas de Barrett por observadores menos experientes.
O objetivo deste estudo foi determinar a utilidade do NBI não ampliado na identificação não especializada de lesões em comparação com endoscopistas especialistas, bem como a concordância interobservador entre endoscopistas em WLE e NBI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imagens combinadas não ampliadas de endoscopia com luz branca (WLE) e imagem de banda estreita (NBI) do esôfago de Barrett com e sem lesões do mesmo nível serão obtidas prospectivamente.
As lesões serão delineadas por 3 endoscopistas experientes e a sobreposição entre todos os delineamentos para cada imagem, considerada como o "ponto ideal", será usada como padrão-ouro.
As imagens serão então avaliadas por um grupo de endoscopistas não especialistas (estagiários e enfermeiros endoscopistas), bem como endoscopistas seniores sem interesse em Barrett.
Primeiro, as imagens de luz branca serão avaliadas, seguidas por um período de wash-out e, em seguida, NBI.
As avaliações serão realizadas através de uma aplicação informática desenvolvida em MATLAB.
Os observadores também serão solicitados a preencher o seguinte 1) classificação de Paris da lesão 2) delineamento da lesão na tela 3) avaliar a capacidade de delinear a lesão para cada uma das duas respectivas modalidades de imagem (usando uma escala visual analógica (escore VAS 1-10), 4) escolha de um único ponto para biópsia diagnóstica virtual.
Assim, será calculada a concordância quantitativa interobservador dos delineamentos para WLE e NBI.
Os escores VAS para a capacidade de delinear a lesão serão comparados entre WLE e NBI.
A taxa de inclusão do ponto de biópsia no ponto ideal em WLE e NBI será comparada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0XZ
- Recrutamento
- MRC Cancer Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sob vigilância para esôfago de Barrett ou trabalho para neoplasia relacionada a Barrett
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com BO displásica ou não displásica pelo menos C1 ou M2 de comprimento
Critério de exclusão:
- Esofagite de refluxo (Grau de Los Angeles ≥C);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da lesão
Prazo: 1 ano
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Identificação de lesões por endoscopistas especialistas não Barrett em WLE e NBI não ampliado em comparação com endoscopistas especialistas
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1 ano
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Acordo entre observadores
Prazo: 1 ano
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Concordância interobservador entre endoscopistas em WLE e NBI
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modalidade de imagem preferida
Prazo: 1 ano
|
Modalidade de imagem preferida para avaliação de Barrett por endoscopistas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NiBOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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