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NBI não ampliado na detecção e delineamento da neoplasia do esôfago de Barrett

3 de novembro de 2020 atualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

A utilidade do NBI não ampliado na detecção e delineamento da neoplasia do esôfago de Barrett por endoscopistas não especialistas

A endoscopia desempenha um papel fundamental no manejo (diagnóstico e tratamento) da neoplasia relacionada a Barrett. A endoscopia padrão geralmente é feita sob luz branca, que sabidamente é imperfeita na detecção precoce de lesões neoplásicas. A imagem de banda estreita (NBI) melhora a definição da morfologia superficial e da vascularização da mucosa GI. Alguns estudos mostraram o potencial de melhorar a precisão diagnóstica e reduzir o número de biópsias necessárias para a neoplasia relacionada a Barrett. Em última análise, isso pode melhorar a relação custo-eficácia da vigilância endoscópica. A capacidade de discriminar entre tecido saudável e doente também torna o NBI uma técnica útil para o delineamento de lesões a serem tratadas com ressecção endoscópica da mucosa (EMR). No entanto, nem todos os estudos fornecem evidências de utilidade diagnóstica. Além disso, a maioria desses estudos foi conduzida por endoscopistas especializados, o que torna os resultados difíceis de estender à prática de endoscopia geral. O número limitado de especialistas em Barrett em determinadas áreas do país valida a necessidade de um estudo para investigar se há uma melhora objetiva na detecção e delineamento das lesões neoplásicas de Barrett por observadores menos experientes. O objetivo deste estudo foi determinar a utilidade do NBI não ampliado na identificação não especializada de lesões em comparação com endoscopistas especialistas, bem como a concordância interobservador entre endoscopistas em WLE e NBI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Imagens combinadas não ampliadas de endoscopia com luz branca (WLE) e imagem de banda estreita (NBI) do esôfago de Barrett com e sem lesões do mesmo nível serão obtidas prospectivamente. As lesões serão delineadas por 3 endoscopistas experientes e a sobreposição entre todos os delineamentos para cada imagem, considerada como o "ponto ideal", será usada como padrão-ouro. As imagens serão então avaliadas por um grupo de endoscopistas não especialistas (estagiários e enfermeiros endoscopistas), bem como endoscopistas seniores sem interesse em Barrett. Primeiro, as imagens de luz branca serão avaliadas, seguidas por um período de wash-out e, em seguida, NBI. As avaliações serão realizadas através de uma aplicação informática desenvolvida em MATLAB. Os observadores também serão solicitados a preencher o seguinte 1) classificação de Paris da lesão 2) delineamento da lesão na tela 3) avaliar a capacidade de delinear a lesão para cada uma das duas respectivas modalidades de imagem (usando uma escala visual analógica (escore VAS 1-10), 4) escolha de um único ponto para biópsia diagnóstica virtual. Assim, será calculada a concordância quantitativa interobservador dos delineamentos para WLE e NBI. Os escores VAS para a capacidade de delinear a lesão serão comparados entre WLE e NBI. A taxa de inclusão do ponto de biópsia no ponto ideal em WLE e NBI será comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0XZ
        • Recrutamento
        • MRC Cancer Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob vigilância para esôfago de Barrett ou trabalho para neoplasia relacionada a Barrett

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com BO displásica ou não displásica pelo menos C1 ou M2 de comprimento

Critério de exclusão:

  • Esofagite de refluxo (Grau de Los Angeles ≥C);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da lesão
Prazo: 1 ano
Identificação de lesões por endoscopistas especialistas não Barrett em WLE e NBI não ampliado em comparação com endoscopistas especialistas
1 ano
Acordo entre observadores
Prazo: 1 ano
Concordância interobservador entre endoscopistas em WLE e NBI
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modalidade de imagem preferida
Prazo: 1 ano
Modalidade de imagem preferida para avaliação de Barrett por endoscopistas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NiBOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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