Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-vergrote NBI in Barrett's slokdarmneoplasiedetectie en afbakening

3 november 2020 bijgewerkt door: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Het nut van niet-vergrote NBI bij Barrett's slokdarmneoplasiedetectie en afbakening door niet-deskundige endoscopisten

Endoscopie speelt een centrale rol bij de behandeling (diagnose en behandeling) van Barrett-gerelateerde neoplasie. De standaardendoscopie wordt over het algemeen uitgevoerd onder wit licht, waarvan bekend is dat het niet perfect is bij het detecteren van vroege neoplastische laesies. Narrow band imaging (NBI) verbetert de definitie van de oppervlakkige morfologie en vasculatuur van GI-mucosa. Sommige onderzoeken hebben het potentieel aangetoond om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en het aantal biopsieën dat nodig is voor Barrett-gerelateerde neoplasie te verminderen. Dit kan uiteindelijk de kosteneffectiviteit van endoscopische surveillance verbeteren. Het vermogen om onderscheid te maken tussen gezond en ziek weefsel maakt NBI ook tot een bruikbare techniek voor de afbakening van laesies die moeten worden behandeld met endoscopische mucosale resectie (EMR). Niet alle onderzoeken leveren echter bewijs van diagnostisch nut. Ook zijn de meeste van deze onderzoeken uitgevoerd door deskundige endoscopisten, waardoor de resultaten moeilijk zijn uit te breiden naar de algemene endoscopiepraktijk. Het beperkte aantal Barrett's specialisten in bepaalde delen van het land bevestigt de noodzaak van een studie om te onderzoeken of er een objectieve verbetering is in de detectie en afbakening van Barrett's neoplastische laesies door minder ervaren waarnemers. Het doel van deze studie was om het nut van niet-vergrote NBI te bepalen bij niet-deskundige identificatie van laesies in vergelijking met deskundige endoscopisten, evenals de interobserver-overeenkomst tussen endoscopisten over WLE en NBI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gematchte niet-vergrote witlicht-endoscopie (WLE) en narrow band imaging (NBI) beelden van Barrett's slokdarm met en zonder laesies van hetzelfde niveau zullen prospectief worden verkregen. Laesies zullen worden afgebakend door 3 deskundige endoscopisten en de overlap tussen alle afbakeningen voor elk beeld, beschouwd als de "sweet spot", zal worden gebruikt als de gouden standaard. De beelden worden vervolgens beoordeeld door een groep niet-deskundige endoscopisten (stagiairs en verpleegkundige endoscopisten) en senior endoscopisten die geen interesse hebben in Barrett's. Eerst worden witlichtbeelden beoordeeld, gevolgd door een uitwasperiode en vervolgens NBI. De beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een computertoepassing die is ontworpen in MATLAB. Waarnemers zullen ook worden gevraagd om het volgende in te vullen: 1) Parijs-classificatie van laesie 2) afbakening van de laesie op het scherm 3) beoordelen van het vermogen om de laesie af te bakenen voor elk van de twee respectieve beeldvormingsmodaliteiten (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS-score 1-10), 4) kies een enkel punt voor virtuele diagnostische biopsie. Aldus zal de kwantitatieve interobserverovereenkomst van de afbakeningen voor WLE en NBI worden berekend. VAS-scores voor het vermogen om de laesie af te bakenen zullen worden vergeleken tussen WLE en NBI. De mate van opname van het biopsiepunt in de sweet spot op WLE en NBI zal worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die bewaking ondergaan voor Barrett-slokdarm of werken voor Barrett-gerelateerde neoplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met dysplastische of niet-dysplastische BO met een lengte van ten minste C1 of M2

Uitsluitingscriteria:

  • Reflux-oesofagitis (Los Angeles graad ≥C);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie identificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatie van laesies door niet-Barrett's deskundige endoscopisten op WLE en niet-vergrote NBI in vergelijking met deskundige endoscopisten
1 jaar
Overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Overeenstemming tussen waarnemers tussen endoscopisten over WLE en NBI
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geprefereerde beeldvormende modaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Geprefereerde beeldvormende modaliteit voor beoordeling van Barrett's door endoscopisten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NiBOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren