- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04621474
NBI no magnificado en la detección y delimitación de neoplasias de esófago de Barrett
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
La utilidad del NBI no magnificado en la detección y delimitación de la neoplasia de esófago de Barrett por parte de endoscopistas no expertos
La endoscopia juega un papel fundamental en el manejo (diagnóstico y tratamiento) de la neoplasia relacionada con Barrett.
La endoscopia estándar generalmente se realiza bajo luz blanca, que se sabe que es imperfecta para detectar lesiones neoplásicas tempranas.
Las imágenes de banda estrecha (NBI) mejoran la definición de la morfología superficial y la vasculatura de la mucosa gastrointestinal.
Algunos estudios han demostrado el potencial para mejorar la precisión diagnóstica y reducir el número de biopsias necesarias para la neoplasia relacionada con Barrett.
En última instancia, esto puede mejorar la rentabilidad de la vigilancia endoscópica.
La capacidad de discriminar entre tejido sano y enfermo también hace que la NBI sea una técnica útil para la delimitación de lesiones a tratar con resección endoscópica de la mucosa (EMR).
Sin embargo, no todos los estudios proporcionan evidencia de utilidad diagnóstica.
Además, la mayoría de estos estudios han sido realizados por endoscopistas expertos, lo que dificulta la extensión de los resultados a la práctica endoscópica general.
El número limitado de especialistas de Barrett en ciertas zonas del país valida la necesidad de un estudio para investigar si existe una mejora objetiva en la detección y delimitación de las lesiones neoplásicas de Barrett por parte de observadores menos experimentados.
El objetivo de este estudio fue determinar la utilidad del NBI no magnificado en la identificación no experta de lesiones en comparación con endoscopistas expertos, así como la concordancia entre observadores entre los endoscopistas en WLE y NBI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrán prospectivamente imágenes endoscópicas de luz blanca (WLE) no magnificadas e imágenes de banda estrecha (NBI) del esófago de Barrett con y sin lesiones del mismo nivel.
Las lesiones serán delineadas por 3 endoscopistas expertos y la superposición entre todas las delineaciones de cada imagen, considerada como el "punto óptimo", se utilizará como patrón oro.
Luego, las imágenes serán evaluadas por un grupo de endoscopistas no expertos (endoscopistas en formación y enfermeros endoscopistas), así como por endoscopistas experimentados que no estén interesados en el síndrome de Barrett.
Primero, se evaluarán las imágenes de luz blanca, seguidas de un período de lavado y luego NBI.
Las evaluaciones se realizarán mediante una aplicación informática diseñada en MATLAB.
También se les pedirá a los observadores que completen lo siguiente 1) Clasificación de París de la lesión 2) Delineación de la lesión en la pantalla 3) Califiquen la capacidad de delinear la lesión para cada una de las dos modalidades de imagen respectivas (usando una escala analógica visual (puntuación VAS 1-10), 4) elección de un único punto para biopsia diagnóstica virtual.
Por lo tanto, se calculará la concordancia interobservador cuantitativa de las delineaciones para WLE y NBI.
Las puntuaciones VAS para la capacidad de delimitar la lesión se compararán entre WLE y NBI.
Se comparará la tasa de inclusión del punto de biopsia en el punto óptimo en WLE y NBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0XZ
- Reclutamiento
- MRC Cancer Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a vigilancia por esófago de Barrett o a estudio por neoplasia relacionada con Barrett
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con BO displásico o no displásico de al menos C1 o M2 de longitud
Criterio de exclusión:
- Esofagitis por reflujo (grado de Los Ángeles ≥C);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificación de lesiones por endoscopistas expertos no Barrett en WLE y NBI no magnificados en comparación con endoscopistas expertos
|
1 año
|
|
Acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Acuerdo interobservador entre endoscopistas sobre WLE y NBI
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modalidad de imagen preferida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Modalidad de imagen preferida para la evaluación de Barrett por endoscopistas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NiBOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .