このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バレット食道腫瘍の検出と描写における非拡大 NBI

2020年11月3日 更新者:Massimiliano di Pietro, MD、University of Cambridge

非専門家の内視鏡医によるバレット食道腫瘍の検出と描写における非拡大 NBI の有用性

内視鏡検査は、バレット関連腫瘍の管理 (診断と治療) において極めて重要な役割を果たします。 標準的な内視鏡検査は一般に白色光の下で行われますが、早期の腫瘍性病変の検出には不完全であることが知られています。 狭帯域イメージング (NBI) は、消化管粘膜の表面形態と血管系の定義を向上させます。 いくつかの研究は、診断精度を改善し、バレット関連腫瘍に必要な生検の数を減らす可能性を示しています。 これにより、最終的に内視鏡による監視の費用対効果が向上します。 健康な組織と病気の組織を区別する能力により、NBI は内視鏡的粘膜切除術 (EMR) で治療する病変の描写に役立つ技術にもなります。 しかし、すべての研究が診断の有用性を証明しているわけではありません。 また、これらの研究の大部分は専門の内視鏡専門医によって実施されているため、結果を一般的な内視鏡診療に適用することは困難です。 国の特定の地域にいる限られた数のバレットの専門家は、経験の浅い観察者によるバレットの腫瘍性病変の検出と描写に客観的な改善があるかどうかを調査する研究の必要性を検証します. この研究の目的は、専門家の内視鏡医と比較して、非専門家による病変の同定における非拡大 NBI の有用性と、WLE および NBI に関する内視鏡医間の観察者間の合意を決定することでした。

調査の概要

詳細な説明

一致した非拡大白色光内視鏡検査 (WLE) および狭帯域イメージング (NBI) 画像が、同じレベルからの病変のあるバレット食道とないバレット食道で前向きに取得されます。 病変は 3 人の専門の内視鏡医によって描写され、「スイート スポット」と見なされる各画像のすべての描写の間の重なりがゴールド スタンダードとして使用されます。 次に、画像は、非専門家の内視鏡検査医(研修生および看護師の内視鏡検査医)のグループと、バレットに関心のない上級内視鏡検査医によって評価されます。 まず、白色光画像が評価され、続いてウォッシュ アウト期間と NBI が続きます。 評価は、MATLAB で設計されたコンピューター アプリケーションを使用して実行されます。 観察者はまた、以下を完了するように求められます。 1) 病変のパリ分類 2) 画面上の病変の描写 3) 2 つのそれぞれの画像モダリティのそれぞれについて、病変の描写能力を評価します (ビジュアル アナログ スケール (VAS スコアを使用) 1-10)、4) 仮想診断生検のための単一のポイントを選択します。 したがって、WLE と NBI の描写の定量的な観察者間合意が計算されます。 病変を描写する能力のVASスコアは、WLEとNBIの間で比較されます。 WLE と NBI の生検点のスイート スポットへの包含率を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0XZ
        • 募集
        • MRC Cancer Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-バレット食道の監視を受けている患者、またはバレットに関連する腫瘍の治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • -異形成または非異形成BOと診断され、少なくともC1またはM2の長さ

除外基準:

  • 逆流性食道炎(ロサンゼルスグレード≧​​C);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の同定
時間枠:1年
専門内視鏡医と比較した、WLE および非拡大 NBI に関する非バレット専門内視鏡医による病変の同定
1年
オブザーバー間協定
時間枠:1年
WLE および NBI に関する内視鏡医間の観察者間合意
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
望ましい画像診断法
時間枠:1年
内視鏡医によるバレットの評価のための好ましい画像診断法
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (予期された)

2021年4月8日

研究の完了 (予期された)

2021年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NiBOD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する