Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepowiększony NBI w wykrywaniu i określaniu neoplazji przełyku Barretta

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Użyteczność NBI bez powiększenia w wykrywaniu i określaniu neoplazji przełyku Barretta przez niebędących ekspertami endoskopistów

Endoskopia odgrywa kluczową rolę w leczeniu (diagnostyce i leczeniu) nowotworu związanego z chorobą Barretta. Standardowa endoskopia jest zwykle wykonywana w świetle białym, które jest niedoskonałe w wykrywaniu wczesnych zmian nowotworowych. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) poprawia definicję morfologii powierzchownej i unaczynienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Niektóre badania wykazały możliwość poprawy dokładności diagnostycznej i zmniejszenia liczby biopsji wymaganych w przypadku nowotworu związanego z Barrettem. Może to ostatecznie poprawić opłacalność nadzoru endoskopowego. Zdolność do rozróżnienia zdrowej i chorej tkanki sprawia, że ​​NBI jest również użyteczną techniką określania zmian chorobowych w leczeniu za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Jednak nie wszystkie badania dostarczają dowodów na przydatność diagnostyczną. Również większość z tych badań została przeprowadzona przez doświadczonych endoskopistów, co utrudnia rozciągnięcie wyników na ogólną praktykę endoskopową. Ograniczona liczba specjalistów Barretta w niektórych rejonach kraju uzasadnia potrzebę przeprowadzenia badania w celu zbadania, czy istnieje obiektywna poprawa w wykrywaniu i określaniu zmian nowotworowych Barretta przez mniej doświadczonych obserwatorów. Celem tego badania było określenie przydatności NBI bez powiększenia w nieeksperckiej identyfikacji zmian chorobowych w porównaniu z ekspertami endoskopowymi, a także określenie zgodności między obserwatorami między endoskopistami w zakresie WLE i NBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dopasowane obrazy endoskopii w świetle białym bez powiększenia (WLE) i obrazowania w wąskim paśmie (NBI) przełyku Barretta ze zmianami i bez zmian na tym samym poziomie zostaną uzyskane prospektywnie. Zmiany zostaną nakreślone przez 3 ekspertów endoskopistów, a nakładanie się wszystkich nakreśleń dla każdego obrazu, uważane za „najlepszy punkt”, zostanie użyte jako złoty standard. Obrazy zostaną następnie ocenione przez grupę endoskopistów nie będących ekspertami (stażyści i pielęgniarki endoskopistów), jak również starszych endoskopistów, którzy nie są zainteresowani zespołem Barretta. Najpierw zostaną ocenione obrazy w świetle białym, następnie nastąpi okres wypłukiwania, a następnie NBI. Oceny będą przeprowadzane przy użyciu aplikacji komputerowej zaprojektowanej w środowisku MATLAB. Obserwatorzy zostaną również poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: 1) Klasyfikacja paryska zmiany chorobowej 2) Nakreślenie zmiany chorobowej na ekranie 3) Ocena umiejętności nakreślenia zmiany chorobowej dla każdej z dwóch odpowiednich metod obrazowania (za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS 1-10), 4) wybór pojedynczego punktu do wirtualnej biopsji diagnostycznej. W ten sposób zostanie obliczona ilościowa zgodność między obserwatorami rozgraniczeń dla WLE i NBI. Wyniki VAS dla zdolności do określenia zmiany zostaną porównane między WLE i NBI. Porównane zostanie tempo włączania punktu biopsji w najsłabszy punkt na WLE i NBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani obserwacji z powodu przełyku Barretta lub przygotowujący się do leczenia nowotworu związanego z chorobą Barretta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano dysplastyczny lub niedysplastyczny BO o długości co najmniej C1 lub M2

Kryteria wyłączenia:

  • refluksowe zapalenie przełyku (stopień ≥C wg Los Angeles);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja zmian przez endoskopistów niebędących ekspertami w dziedzinie endoskopii Barretta na WLE i NBI bez powiększenia w porównaniu z ekspertami w endoskopii
1 rok
Umowa między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 rok
Porozumienie między obserwatorami wśród endoskopistów na WLE i NBI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana metoda obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
Preferowana metoda obrazowania do oceny Barretta przez endoskopistów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiBOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj