Použití mentální představivosti k prevenci nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti u těhotných žen s nadváhou a obezitou (MAWI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být těhotné ženy ≤ 13. týdne těhotenství s jedním plodem, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
- Účastníci musí mít také samy hlášený index tělesné hmotnosti (BMI) před otěhotněním 25,0–45,0 kg/m2 a výška (výška a hmotnost pro výpočet indexu tělesné hmotnosti).
- Schopnost číst a mluvit anglicky,
- věk 18-45 let,
- Přístup k funkčnímu chytrému telefonu s neomezeným zasíláním textových zpráv,
- Přístup k internetu,
- Příjem prenatální péče od našich spolupracujících klinik a plán porodu na The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center,
- Obyvatel Franklin Count,
- Zavázala se k 20týdenní intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená anamnéza ≥ 3 potratů,
- plánované ukončení těhotenství,
- diagnostikovaná hypertenze a/nebo diabetes typu 1 nebo 2,
- Anamnéza nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy,
- vážné aktuální fyzické onemocnění (např. onemocnění ledvin nebo rakovina),
- Minulé bariatrické operace,
- aktuální nebo anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců,
- Současná léčba závažné psychické poruchy (např. schizofrenie a bipolární porucha),
- Kontraindikace chůze,
- Souhlasné ženy nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud nebudou randomizovány do 16týdenní 6denní těhotenství. Důvodem je, že intervence studie začíná v ≤ 17. týdnu těhotenství.
- Ženy nebudou způsobilé k účasti, pokud nevyplní základní údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence epizodického budoucího myšlení (GOEFT) zaměřeného na cíl
Kromě běžné prenatální péče obdrží účastníci intervence 20týdenní intervenci prostřednictvím webu a individuálního zdravotního poradenství.
Témata intervence se zaměřují na zvládání stresu, zdravé stravování a fyzickou aktivitu.
|
Jednotlivci v intervenční skupině absolvují 20týdenní webovou intervenci a individuální zdravotní koučink zaměřený na zvládání stresu, zdravé stravování a fyzickou aktivitu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Obvyklá skupina prenatální péče obdrží obvyklou péči od svých poskytovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace
|
24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna autonomní motivace pro zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro seberegulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace ke zvládání stresu (6 položek) Hodnoty jsou: 1 – Ne vůbec pravda, 2, 3, 4 – Spíše pravda, 5, 6, 7 – Velmi pravdivá Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci pro zvládání stresu. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna autonomní motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace ke zdravému stravování (6 položek) Hodnoty jsou: 1 – Ne vůbec pravda, 2, 3, 4 – Spíše pravda, 5, 6, 7 – Velmi pravdivá Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci ke zdravému stravování. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna autonomní motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro seberegulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace k fyzické aktivitě (6 položek) Hodnoty jsou: 1 – Ne vůbec pravda, 2, 3, 4 – Spíše pravda, 5, 6, 7 – Velmi pravdivá Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci k fyzické aktivitě. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna autonomní motivace pro zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro seberegulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace ke zvládání stresu (6 položek) Hodnoty jsou: 1 - Ne vůbec, 2, 3, 4 - Spíše pravda, 5, 6, 7 - Velmi pravdivé Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci pro zvládání stresu. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna autonomní motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace ke zdravému stravování (6 položek) Hodnoty jsou: 1 – Ne vůbec pravda, 2, 3, 4 – Spíše pravda, 5, 6, 7 – Velmi pravdivá Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci ke zdravému stravování |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna autonomní motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pro seberegulaci léčby (6 položek) k měření autonomní motivace k fyzické aktivitě (6 položek) Hodnoty jsou: 1 – Ne vůbec pravda, 2, 3, 4 – Spíše pravda, 5, 6, 7 – Velmi pravdivá Vyšetřovatelé sečtou 6 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 6 do 42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší autonomní motivaci k fyzické aktivitě. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna v copingové vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu copingové vlastní účinnosti“ (10 položek) Hodnoty jsou: 1 – vůbec nejsem jistý, 2 – nejsem příliš jistý, 3 – poněkud jistý, 4 – velmi jistý Vyšetřovatelé sečtou 10 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 10 do 40. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost zvládání. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna v copingové vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu copingové vlastní účinnosti“ (10 položek) Hodnoty jsou: 1 – vůbec nejsem jistý, 2 – nejsem příliš jistý, 3 – poněkud jistý, 4 – velmi jistý Vyšetřovatelé sečtou 10 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 10 do 40. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost zvládání. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna vlastní účinnosti zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu vlastní účinnosti zdravého stravování“ (8 položek) Hodnoty jsou: 1 – vůbec nedůvěřuji, 2 – ne příliš sebejistě, 3 – poněkud sebejistě, 4 – velmi sebejistě. Vyšetřovatelé sečtou všech 8 položek a vytvoří složené skóre v rozsahu od 8 do 32. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost zdravého stravování. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna vlastní účinnosti zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu vlastní účinnosti zdravého stravování“ (8 položek) Hodnoty jsou: 1 – vůbec nejsem jistý, 2 – nejsem příliš jistý, 3 – poněkud jistý, 4 – velmi jistý Vyšetřovatelé sečtou všech 8 položek a vytvoří složené skóre v rozsahu od 8 do 32. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost zdravého stravování. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna ve fyzické aktivitě Self-efficication
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu sebeúčinnosti fyzické aktivity“ (10 položek), který zjišťuje důvěru účastníků při provádění konkrétní aktivity. Hodnoty jsou: 1 – vůbec nejsem jistý, 2 – nejsem příliš jistý, 3 – poněkud jistý, 4 – velmi jistý Vyšetřovatelé sečtou všech 10 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 10 do 40. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost při fyzické aktivitě. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna ve fyzické aktivitě Self-efficication
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí „Průzkumu sebeúčinnosti fyzické aktivity“ (10 položek), který zjišťuje důvěru účastníků při provádění konkrétní aktivity. Hodnoty jsou: 1 – vůbec nejsem jistý, 2 – nejsem příliš jistý, 3 – poněkud jistý, 4 – velmi jistý Vyšetřovatelé sečtou všech 10 položek a vytvoří složené skóre v rozmezí od 10 do 40. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost při fyzické aktivitě. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Bude měřeno pomocí The Perceived Stress Scale (10 položek), která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Hodnoty jsou: 0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často, 4 – velmi často Vyšetřovatelé sečtou 10 položek a vytvoří složené skóre v rozsahu od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného stresu. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Bude měřeno pomocí The Perceived Stress Scale (10 položek), která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Hodnoty jsou: 0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často, 4 – velmi často Vyšetřovatelé sečtou 10 položek a vytvoří složené skóre v rozsahu od 0 do 40. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného stresu. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento účastnic s diagnózou gestačního diabetu
Časové okno: 24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace.
Procento účastníků, kterým byl diagnostikován gestační diabetes během doby studie.
|
24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
|
Procento účastnic s diagnózou gestační hypertenze
Časové okno: 24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace.
Procento účastníků s diagnózou gestační hypertenze v časovém rámci studie.
|
24-27 týden gestace (T2) až 35-37 týden gestace (T3)
|
|
Procento účastníků s porodem císařským řezem
Časové okno: 35.–37. týden těhotenství (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace.
Procento účastníků, kteří zažili porod císařským řezem.
|
35.–37. týden těhotenství (T3)
|
|
Tělesná hmotnost novorozence
Časové okno: 35.–37. týden těhotenství (T3)
|
Data extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace.
Tělesná hmotnost novorozence při narození.
|
35.–37. týden těhotenství (T3)
|
|
Procento účastnic s předčasnými porody (< 37 týdnů těhotenství).
Časové okno: 35.–37. týden těhotenství (T3)
|
Gestační věk pro každou účastnici byl extrahován z elektronického lékařského záznamu a porody před 37. týdnem těhotenství byly považovány za předčasné.
Počet předčasných porodů byl v rámci studovaných skupin zprůměrován.
|
35.–37. týden těhotenství (T3)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – kalorický příjem (kcal)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Zájmová proměnná - kalorie (Kcal) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst spotřebovaných kalorií, záporná čísla představují pokles spotřebovaných kalorií. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – tuk (gm)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Proměnná, která je předmětem zájmu - tuk (gm) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují zvýšení spotřebovaného tuku, záporná čísla představují pokles spotřebovaného tuku. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změny v chování při příjmu potravy – ovoce (šálek)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Zájmová proměnná - ovoce (pohár) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst konzumovaného ovoce, záporná čísla představují pokles konzumovaného ovoce. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změny v chování při příjmu potravy – zelenina (šálek)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Proměnná, která je předmětem zájmu – zelenina (šálek) – hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst konzumované zeleniny, záporná čísla představují pokles konzumované zeleniny. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změny v chování při příjmu potravy – přidané cukry (čajová lžička nebo 4 g)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Sledovaná proměnná - přidané cukry, čajová lžička nebo 4 g) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst spotřebovaných přidaných cukrů, záporná čísla představují pokles spotřebovaných přidaných cukrů. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – kalorický příjem (kcal)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Zájmová proměnná - kalorie (Kcal) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst spotřebovaných kalorií, záporná čísla představují pokles spotřebovaných kalorií. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – příjem tuků (gm)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Proměnná, která je předmětem zájmu - tuk (gm) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují zvýšení spotřebovaného tuku, záporná čísla představují pokles spotřebovaného tuku. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – příjem ovoce (šálky)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Zájmová proměnná - ovoce (pohár) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst konzumovaného ovoce, záporná čísla představují pokles konzumovaného ovoce. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento změn v chování při příjmu potravy – příjem zeleniny (šálky)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Hodnoty sledované proměnné - zelenina (pohár) - pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst konzumované zeleniny, záporná čísla představují pokles konzumované zeleniny. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento změny v chování při příjmu potravy – přidaný příjem cukrů (gm)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Posouzeno pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) National Cancer Institute. Účastníci absolvovali 24hodinové stažení stravy ve dvou náhodných dnech v týdnu. Zájmová proměnná - přidané cukry (čajová lžička nebo 4 g) - hodnoty pro 2 24hodinová období byly přidány, aby se zjistilo celkové množství spotřebované v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst spotřebovaných přidaných cukrů, záporná čísla představují pokles spotřebovaných přidaných cukrů. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 2 dny stravovacích údajů. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Procento změny fyzické aktivity – 7denní metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
Hodnoceno pomocí Actigraph (GT3x), objektivního měření fyzické aktivity. Vyšetřovatelé distribuovali Actigraph osobně účastníkům domů (T2 a T3), aby je nosili na zápěstí alespoň sedm po sobě jdoucích dnů (≥ 10 hodin/den). Byla přidána zájmová proměnná - 7denní MET - hodnoty za období, aby se zjistilo celkové množství v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T2 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst fyzické aktivity záporná čísla představují pokles fyzické aktivity. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili minimální požadavek na hlášení [nosit na zápěstí alespoň sedm po sobě jdoucích dnů (≥ 10 hodin/den)]. |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Procento změny fyzické aktivity – 7denní metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Hodnoceno pomocí Actigraph (GT3x), objektivního měření fyzické aktivity. Vyšetřovatelé distribuovali Actigraph osobně účastníkům domů (T2 a T3), aby je nosili na zápěstí alespoň sedm po sobě jdoucích dnů (≥ 10 hodin/den). Byla přidána zájmová proměnná - 7denní MET - hodnoty za období, aby se zjistilo celkové množství v konkrétních časových obdobích sběru dat. Data ze základní linie (T1) byla porovnána s daty shromážděnými v T3 pro každého účastníka a zprůměrována pro souhrnné skóre. Kladná čísla představují nárůst fyzické aktivity záporná čísla představují pokles fyzické aktivity. Pouze účastníci, kteří splnili minimální požadavek na hlášení [wear at the wr |
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
K měření emoční kontroly byl použit dotazník regulace emocí (10 položek).
Dotazník požádal účastníky, aby uvedli používání emočního regulačního procesu pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Po revizi kódování 4 položek jsme sečetli odpovědi 10 položek, abychom vytvořili skóre emoční kontroly (v rozmezí od 10 do 70).
Vyšší skóre naznačovalo lepší emoční kontrolu.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
K měření emoční kontroly byl použit dotazník regulace emocí (10 položek).
Dotazník požádal účastníky, aby uvedli používání emočního regulačního procesu pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Po revizi kódování 4 položek jsme sečetli odpovědi 10 položek, abychom vytvořili skóre emoční kontroly (v rozmezí od 10 do 70).
Vyšší skóre naznačovalo lepší emoční kontrolu.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna exekutivní funkce – regulace chování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
K měření výkonné funkce byl použit inventář hodnocení chování dospělých výkonných funkcí (75 položek).
Tento průzkum požádal účastníky, aby hodnotili seberegulační chování v každodenním prostředí pomocí 3bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (nikdy) do 2 (často).
Tento průzkum pokrývá 2 hlavní oblasti: regulaci chování (30 položek) a metakognici (45 položek).
Sečetli jsme odpovědi na 30 položek regulace chování, abychom vytvořili skóre regulace chování.
Skóre regulace chování se pohybuje od 0 do 60.
Stejný přístup jsme použili k vytvoření složeného skóre pro metakognici.
Vyšší skóre naznačovalo horší regulaci chování nebo metakognici.
Skóre z T1 bylo porovnáno se skóre pro T2, aby se vyhodnotil účinek intervence.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna exekutivní funkce – regulace chování
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
K měření výkonné funkce byl použit inventář hodnocení chování dospělých výkonných funkcí (75 položek).
Tento průzkum požádal účastníky, aby hodnotili seberegulační chování v každodenním prostředí pomocí 3bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (nikdy) do 2 (často).
Tento průzkum pokrývá 2 hlavní oblasti: regulaci chování (30 položek) a metakognici (45 položek).
Sečetli jsme odpovědi na 30 položek regulace chování, abychom vytvořili skóre regulace chování.
Skóre regulace chování se pohybuje od 0 do 60.
Stejný přístup jsme použili k vytvoření složeného skóre pro metakognici.
Vyšší skóre naznačovalo horší regulaci chování nebo metakognici.
Skóre z T1 bylo porovnáno se skóre pro T3, aby se vyhodnotil účinek intervence.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
|
Změna výkonné funkce - Metakognice
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
K měření výkonné funkce byl použit dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 položek) [31].
Tento průzkum požádal účastníky, aby hodnotili seberegulační chování v každodenním prostředí pomocí 3-bodové škály v rozmezí od 0 (nikdy) do 2 (často).
Tento průzkum pokrývá 2 hlavní oblasti: regulaci chování (30 položek) a metakognici (45 položek).
Sečetli jsme odpovědi na 30 položek regulace chování, abychom vytvořili skóre regulace chování.
Stejný přístup jsme použili k vytvoření složeného skóre pro metakognici.
Skóre metakognice se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre naznačovalo horší metakognici.
Skóre z T1 bylo porovnáno se skóre z T2, aby se vyhodnotil účinek intervence.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 24.–27. týdnu gestace (T2)
|
|
Změna výkonné funkce - Metakognice
Časové okno: Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
K měření výkonné funkce byl použit dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adults (75 položek) [31].
Tento průzkum požádal účastníky, aby hodnotili seberegulační chování v každodenním prostředí pomocí 3-bodové škály v rozmezí od 0 (nikdy) do 2 (často).
Tento průzkum pokrývá 2 hlavní oblasti: regulaci chování (30 položek) a metakognici (45 položek).
Sečetli jsme odpovědi na 30 položek regulace chování, abychom vytvořili skóre regulace chování.
Stejný přístup jsme použili k vytvoření složeného skóre pro metakognici.
Skóre metakognice se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre naznačovalo horší metakognici.
Skóre z T1 bylo porovnáno se skóre z T3, aby se vyhodnotil účinek intervence.
|
Výchozí stav: méně než nebo rovna 16. týdnu gestace (T1) až 35.–37. týdnu gestace (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei-Wei Chang, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .